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Erweiterter Zugang IND-Verabreichung von HBOC-201 bei Patienten mit schwerer akuter Anämie

10. Februar 2025 aktualisiert von: Jonathan H. Waters

Eine erweiterte IND-Zugangsuntersuchung zur HBOC-201-Infusion bei Patienten mit schwerer akuter Anämie, die keine Erythrozytentransfusion erhalten können

HBOC-201 bietet eine Sauerstoffbehandlungsbrücke und kann verwendet werden, um die Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen bei anämischen Patienten zu beseitigen, zu verzögern oder zu reduzieren

Dies ist ein IND-Protokoll mit erweitertem Zugang und ermöglicht die Behandlung mit HBOC-201 für schwer anämische Erwachsene, für die Blut keine Option ist

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HBOC 201 [Hämoglobinglutamer - 250 (Rind)] ist ein Prüfpräparat, hergestellt von Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics) mit Sitz in Souderton, PA. HBOC-201 wurde zuvor als Alternative zu Bluttransfusionen bei schwer anämischen Patienten untersucht17-20, die eine Möglichkeit zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes benötigen. HBOC-201 ist gereinigtes, vernetztes und polymerisiertes azelluläres Rinderhämoglobin (Hb) in einer modifizierten Ringer-Laktatlösung und erfordert keine Blutkompatibilität.

HBOC-201 ist eine sauerstofftragende Flüssigkeit, die die Plasma- und Gesamthämoglobinkonzentration erhöht. HBOC-201 hat eine nach rechts verschobene Sauerstoffbindungsgleichgewichtskurve mit einem P50 von 40 ± 6 mmHg im Vergleich zu 27 mmHg für korpuskuläres Hämoglobin. Bei vollständiger Sättigung bindet HBOC-201 ungefähr 1,39 ml Sauerstoff pro Gramm Hämoglobin und hat daher die gleiche Sauerstofftransportkapazität wie Vollblut mit der gleichen Hämoglobinkonzentration. In dem Maße, in dem die Verabreichung von HBOC-201 die Gesamthämoglobinkonzentration im Kreislauf erhöht, ist HBOC-201 in der Lage, die konvektive Sauerstoffabgabe (DO2) zu erhöhen, definiert als das Produkt aus Blutsauerstoffgehalt (ml O2/ml Blut) und volumetrischem Blutfluss ( ml Blut/Min.) Bei Konzentrationen, die mindestens 10 % der gesamten Hämoglobinkonzentration entsprechen, erleichtert HBOC-201 auch die diffusive Sauerstoffzufuhr, hauptsächlich durch Verkürzung der Diffusionsdistanzen zwischen RBCs und zwischen RBCs und dem Endothel. Der höhere P50-Wert von HBOC-201 im Vergleich zu dem von zellulärem Hämoglobin erleichtert die Diffusion von Sauerstoff aus den Erythrozyten in das Gewebe durch eine erhöhte Sauerstoffabgabe weiter.

HBOC-201 bietet eine Sauerstoffbehandlungsbrücke und kann verwendet werden, um die Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen bei anämischen Patienten zu beseitigen, zu verzögern oder zu reduzieren

Dies ist ein IND-Protokoll mit erweitertem Zugang und ermöglicht die Behandlung mit HBOC-201 für schwer anämische Erwachsene, für die Blut keine Option ist.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Verfügbar
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Kritisch kranke Patienten mit Hämoglobin ≤ 6 g/dl (oder 7-8 g/dl mit signifikanter aktiver Blutung) und physiologischen Anzeichen einer kritischen Ischämie, zum Beispiel: erhöhte Troponine, veränderter Geisteszustand, akutes Nierenversagen, Laktatazidose oder Anzeichen von akute Defizite des Zentralnervensystems
  3. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

  4. Blut ist keine Option aus folgenden Gründen:

    • Ablehnung der Transfusion
    • Mangel an kompatiblen roten Blutkörperchen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rindfleischprodukte
  2. Patienten mit vorbestehender unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz (bei bestehender Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten), Kreislaufhypervolämie oder systemischer Mastozytose*
  3. Patienten, die für Bluttransfusionen in Frage kommen
  4. Patienten, die > 80 Jahre alt sind*

  5. Schwangere oder stillende Frauen

    • von Fall zu Fall und Bestimmung der Lebensqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan H. Waters

Mitarbeiter

HbO2 Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19070376

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