A HBOC-201 kiterjesztett hozzáférésű IND-kezelése súlyos akut vérszegénységben szenvedő betegeknél
A HBOC-201 infúzió kibővített IND-hozzáférési vizsgálata olyan súlyos akut vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik nem kaphatnak vörösvérsejt-transzfúziót
A HBOC-201 oxigénkezelési hidat biztosít, és felhasználható vérszegény betegek vörösvérsejt-transzfúziójának megszüntetésére, késleltetésére vagy csökkentésére.
Ez egy kiterjesztett hozzáférésű IND protokoll, és HBOC-201-gyel kezeli azokat a súlyosan vérszegény felnőtteket, akiknél a vér nem választható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (szarvasmarha)] egy vizsgálati szer, amelyet a Soudertonban, PA-ban található Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics) gyárt. A HBOC-201-et korábban tanulmányozták17-20 a vérátömlesztés alternatívájaként olyan súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél, akiknek a szöveti oxigénellátás fokozására volt szükségük. A HBOC-201 tisztított, térhálósított és polimerizált acelluláris szarvasmarha hemoglobin (Hb) módosított laktált Ringer-oldatban, és nem igényel vérrel való kompatibilitást.
A HBOC-201 egy oxigénszállító folyadék, amely növeli a plazma és a teljes hemoglobin koncentrációját. A HBOC-201 jobbra eltolt oxigénkötési egyensúlyi görbéje 40 ± 6 Hgmm P50, míg a corpuscularis hemoglobin 27 Hgmm. Teljesen telített állapotban a HBOC-201 körülbelül 1,39 ml oxigént köt meg grammonként hemoglobinonként, és ezért ugyanolyan oxigénszállító kapacitással rendelkezik, mint az azonos hemoglobinkoncentrációjú teljes vér. Amilyen mértékben a HBOC-201 beadása növeli a keringésben lévő teljes hemoglobin koncentrációt, a HBOC-201 képes növelni a konvektív oxigénszállítást (DO2), amelyet a vér oxigéntartalmának (ml O2/ml vér) és a térfogati véráramlásnak a szorzataként határoznak meg. ml vér/perc.) A teljes hemoglobinkoncentráció legalább 10%-ának megfelelő koncentrációban a HBOC-201 elősegíti a diffúziós oxigénszállítást is, elsősorban azáltal, hogy lerövidíti a diffúziós távolságot a vörösvértestek, valamint a vörösvértestek és az endotélium között. A HBOC-201 magasabb P50-értéke a sejtes hemoglobinhoz képest tovább megkönnyíti az oxigén diffúzióját a vörösvértestekből a szövetekbe a fokozott oxigénkiürítés révén.
A HBOC-201 oxigénkezelési hidat biztosít, és felhasználható vérszegény betegek vörösvérsejt-transzfúziójának megszüntetésére, késleltetésére vagy csökkentésére.
Ez egy kiterjesztett hozzáférésű IND protokoll, és HBOC-201-gyel kezeli azokat a súlyosan vérszegény felnőtteket, akiknél a vér nem választható.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Elérhető
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Kritikusan beteg betegek hemoglobinszintje ≤ 6 g/dl (vagy 7-8 g/dl jelentős aktív vérzéssel), és kritikus ischaemia fiziológiai bizonyítékai vannak, például: emelkedett troponinszint, megváltozott mentális állapot, akut veseelégtelenség, tejsavas acidózis vagy a központi idegrendszer akut hiányosságai
- Betegek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjük, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
A vér nem választható a következők miatt:
- transzfúzió megtagadása
- kompatibilis vörösvértestek hiánya
Kizárási kritériumok:
- A marhahústermékekre ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő betegek
- Korábban fennálló, nem kontrollált magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, veseelégtelenségben (óvatossággal kell eljárni, ha veseelégtelenség áll fenn), keringési hipervolémiában vagy szisztémás mastocytosisban* szenvedő betegek*
- Vérátömlesztésre jogosult betegek
- 80 évesnél idősebb betegek*
Terhes vagy szoptató nők
- esetről esetre és az életminőség meghatározására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19070376
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HBOC-201
-
Johns Hopkins UniversityHbO2 Therapeutics LLCNem áll rendelkezésre
-
Englewood Hospital and Medical CenterHbO2 Therapeutics LLCJelentkezés meghívóval
-
Mauricio LynnNem áll rendelkezésre
-
Biopure CorporationBefejezveMiokardiális infarktus | Angina pectoris | Instabil anginaBelgium, Németország, Hollandia
-
Biopure CorporationIsmeretlenSebek és sérülésekDél-Afrika
-
Biopure CorporationBefejezveAkut koronária szindróma | Koszorúér elzáródásHollandia
-
Biopure CorporationIsmeretlenA koszorúér-betegségGörögország, Dél-Afrika, Egyesült Királyság
-
Assaf-Harofeh Medical CenterToborzás
-
Biopure CorporationMegszűntPerifériás érbetegségEgyesült Királyság, Dél-Afrika
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktív, nem toborzóUveális melanoma | ÁttétesEgyesült Államok