Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang IND-administration af HBOC-201 hos patienter med svær akut anæmi

10. februar 2025 opdateret af: Jonathan H. Waters

En udvidet IND-adgangsundersøgelse af HBOC-201-infusion hos patienter med svær akut anæmi, som ikke er i stand til at modtage transfusion af røde blodlegemer

HBOC-201 giver en iltbehandlingsbro og kan bruges til at eliminere, forsinke eller reducere behovet for transfusioner af røde blodlegemer hos anæmiske patienter

Dette er en udvidet IND-protokol og vil give behandling med HBOC-201 til alvorligt anæmiske voksne, for hvem blod ikke er en mulighed

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HBOC 201 [hæmoglobinglutamer - 250 (bovin)] er et forsøgsmiddel, fremstillet af Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), beliggende i Souderton, PA. HBOC-201, er tidligere blevet undersøgt17-20 som et alternativ til blodtransfusioner hos patienter med svær anæmi, der har brug for en måde at forbedre iltningen af ​​væv på. HBOC-201 er oprenset, tværbundet og polymeriseret acellulært bovint hæmoglobin (Hb) i en modificeret lakteret Ringers opløsning og kræver ikke blodkompatibilitet.

HBOC-201 er en iltbærende væske, der øger plasma- og total hæmoglobinkoncentration. HBOC-201 har en højreforskudt oxygenbindingsligevægtskurve med en P50 på 40 ± 6 mmHg sammenlignet med 27 mmHg for corpuskulært hæmoglobin. Når det er fuldt mættet, binder HBOC-201 ca. 1,39 ml ilt pr. gram hæmoglobin og har derfor samme iltbærende kapacitet som fuldblod med samme hæmoglobinkoncentration. I det omfang HBOC-201-administration øger den totale hæmoglobinkoncentration i cirkulationen, er HBOC-201 i stand til at øge konvektiv ilttilførsel (DO2), defineret som produktet af blodets iltindhold (ml O2/ml blod) og volumetrisk blodgennemstrømning ( ml blod/min.) Ved koncentrationer svarende til mindst 10 % af den totale hæmoglobinkoncentration letter HBOC-201 også diffus ilttilførsel, primært ved at forkorte diffusionsafstanden mellem røde blodlegemer og mellem røde blodlegemer og endotelet. Den højere P50 af HBOC-201 sammenlignet med den for cellulært hæmoglobin letter yderligere diffusion af oxygen fra RBC'er til væv gennem øget oxygenafladning.

HBOC-201 giver en iltbehandlingsbro og kan bruges til at eliminere, forsinke eller reducere behovet for transfusioner af røde blodlegemer hos anæmiske patienter

Dette er en udvidet IND-protokol og vil give behandling med HBOC-201 til voksne med svær anæmi, for hvem blod ikke er en mulighed.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ledig
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Kritisk syge patienter med hæmoglobin ≤ 6 g/dL (eller 7-8 g/dL med betydelig aktiv blødning) og fysiologiske tegn på kritisk iskæmi, for eksempel: forhøjede troponiner, ændret mental status, akut nyresvigt, laktatacidose eller tegn på akutte underskud i centralnervesystemet
  3. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke

  4. Blod er ikke en mulighed på grund af:

    • afslag på transfusion
    • mangel på kompatible røde blodlegemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for oksekødsprodukter
  2. Patienter med allerede eksisterende ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, nyresvigt (der bør udvises forsigtighed, hvis der er nyreinsufficiens), cirkulatorisk hypervolæmi eller systemisk mastocytose*
  3. Patienter, der er berettiget til blodtransfusioner
  4. Patienter, der er > 80 år*

  5. Gravide eller ammende kvinder

    • på en sag til sag og livskvalitetsbestemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan H. Waters

Samarbejdspartnere

HbO2 Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19070376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig anæmi

Kliniske forsøg med HBOC-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner