Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accès élargi Administration IND de HBOC-201 chez les patients atteints d'anémie aiguë sévère

18 mars 2024 mis à jour par: Jonathan H. Waters

Une enquête d'accès élargie à l'IND sur la perfusion de HBOC-201 chez les patients atteints d'anémie aiguë sévère qui ne peuvent pas recevoir de transfusion de globules rouges

HBOC-201 fournit un pont de traitement à l'oxygène et peut être utilisé pour éliminer, retarder ou réduire le besoin de transfusions de globules rouges chez les patients anémiques

Il s'agit d'un protocole IND à accès élargi, qui fournira un traitement avec HBOC-201 aux adultes gravement anémiques pour qui le sang n'est pas une option

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HBOC 201 [glutamère d'hémoglobine - 250 (bovin)] est un agent expérimental, fabriqué par Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), situé à Souderton, PA. HBOC-201, a déjà été étudié17-20 comme alternative aux transfusions sanguines chez les patients gravement anémiques ayant besoin d'un moyen d'améliorer l'oxygénation des tissus. HBOC-201 est de l'hémoglobine bovine acellulaire (Hb) purifiée, réticulée et polymérisée dans une solution de Ringer lactate modifiée et ne nécessite pas de compatibilité sanguine.

HBOC-201 est un fluide porteur d'oxygène qui augmente la concentration plasmatique et totale d'hémoglobine. HBOC-201 a une courbe d'équilibre de liaison à l'oxygène décalée vers la droite avec un P50 de 40 ± 6 mmHg par rapport à 27 mmHg pour l'hémoglobine corpusculaire. Lorsqu'il est complètement saturé, HBOC-201 lie environ 1,39 ml d'oxygène par gramme d'hémoglobine et, par conséquent, a la même capacité de transport d'oxygène que le sang total ayant la même concentration d'hémoglobine. Dans la mesure où l'administration de HBOC-201 augmente la concentration totale d'hémoglobine en circulation, HBOC-201 est capable d'augmenter l'apport convectif d'oxygène (DO2), défini comme le produit de la teneur en oxygène du sang (ml O2/ml de sang) et du débit sanguin volumétrique ( ml de sang/min.) À des concentrations correspondant à au moins 10 % de la concentration totale d'hémoglobine, HBOC-201 facilite également l'apport diffusif d'oxygène, principalement en raccourcissant les distances de diffusion entre les globules rouges et entre les globules rouges et l'endothélium. Le P50 plus élevé de HBOC-201 par rapport à celui de l'hémoglobine cellulaire facilite davantage la diffusion de l'oxygène des globules rouges vers les tissus grâce à une décharge accrue d'oxygène.

HBOC-201 fournit un pont de traitement à l'oxygène et peut être utilisé pour éliminer, retarder ou réduire le besoin de transfusions de globules rouges chez les patients anémiques

Il s'agit d'un protocole IND à accès élargi, qui fournira un traitement avec HBOC-201 aux adultes gravement anémiques pour qui le sang n'est pas une option.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stephanie Nam
  • Numéro de téléphone: 412-722-5477
  • E-mail: nams@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Disponible
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan H Waters, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Darrell Triulzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Patients gravement malades avec une hémoglobine ≤ 6 g/dL (ou 7-8 g/dL avec saignement actif important) et signes physiologiques d'ischémie critique, par exemple : élévation des troponines, altération de l'état mental, insuffisance rénale aiguë, acidose lactique ou signes de déficits aigus du système nerveux central
  3. Les patients ou leur représentant légalement autorisé qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé

  4. Le sang n'est pas une option en raison de :

    • refus de transfusion
    • manque de globules rouges compatibles

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux produits de bœuf
  2. Patients souffrant d'hypertension préexistante non contrôlée, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale (il faut être prudent en cas d'insuffisance rénale), d'hypervolémie circulatoire ou de mastocytose systémique*
  3. Patients éligibles aux transfusions sanguines
  4. Patients > 80 ans*

  5. Femmes enceintes ou allaitantes

    • au cas par cas et détermination de la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan H. Waters

Collaborateurs

HbO2 Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO18050626

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anémie sévère

Essais cliniques sur HBOC-201

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner