転移性膵腺癌におけるAGおよび修飾フォルフィリノックスによる連続治療の有効性評価

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に診断され、RECIST基準に従って測定できる転移性膵腺癌（島細胞腫瘍を除く）。
2. 転移性膵臓がんに対する放射線療法、手術、化学療法、または実験的治療を行わない。 補助療法における放射線増感剤としての 5-FU またはゲムシタビンの以前の使用は許可されていますが、少なくとも 6 か月前に服用し、残留毒性がないことが必要です。 補助療法として細胞毒性量のゲムシタビンまたはその他の化学療法を受けている患者は、この研究の対象にはなりません。
3. ECOGスコアは0-1ポイント。
4. 転移性膵臓がんの最初の診断時期は、最初の治療開始から 6 週間以内である必要があります。 注: この間隔は、確認された膵臓がんの転移の最終評価日から計算されます。
5. 治療前には黄疸の症状はありませんでした。 痛みは安定しており、鎮痛治療を調整する必要はありません。 明らかな腹水または症候性の腹水がある患者は、治療前に排出する必要があります。

6. スクリーニング期間中（治療前 14 日以内）に十分な血球数がある場合: 1) 好中球の絶対数 (ANC) が 1.5 ×10^9/L 以上である。 2) 血小板数が 100,000/mm^3 (100 x10^9/L) を超えていた。 3)。

   ヘモグロビン (Hgb) が 9 g/dL 以上です。

7. スクリーニング期間中（治療前14日未満）の血液生化学パラメータが正常である場合： 1）。 AST（SGOT）、ALT（SGPT）<2.5*ULN、明らかな肝転移がある場合は<5*ULNまで許容されます。 2)。 総ビリルビンはULN未満です。 3)。 血清クレアチニンが正常範囲内であるか、血清クレアチニンレベルが体の正常値より高いか低いが、計算されたクリアランス速度が 60 mL/min/1.73 を超えている。 m^2。 クレアチニン クリアランスを使用する場合は、実際の体重を使用してクレアチニン クリアランスを計算する必要があります (Cockroft-Gault 式など)。 BMI (BMI) >30 kg/m^2 の患者は、除脂肪体重を使用する必要があります。
8. 許容可能な凝固検査結果 (治療前 14 日以内): プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PPT) は正常範囲内 (+15%) でした。
9. 臨床的に重大な異常な尿分析がないこと（治療前14日以内）。
10. インフォームドコンセントに署名した18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
11. 患者は研究の性質について説明を受け、研究に参加することに同意し、研究関連活動に参加する前にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 脳転移あり。
2. 局所的に進行する病気のみ。
3. 血清アルブミンレベルは、最初のサイクルのスクリーニング訪問前の最初の日から72時間以内に20％以上減少しました。
4. 過去5年間に悪性腫瘍（慢性白血病を含む）の病歴がある。 上皮内癌または基底細胞癌または扁平上皮癌の既往歴のある患者を含めることができる。 他の悪性腫瘍を患い、手術または手術と放射線療法のみで治癒し、少なくとも 5 年間無病状態が続いている患者も対象となります。
5. 全身治療を必要とする活動性または制御不可能な細菌、ウイルス、または真菌感染症に苦しんでいる。
6. 既知のHIV感染症、および/または活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症（HBVまたはHCV感染歴のある患者の場合は、研究者と話し合う必要があります）。
7. この研究では、大手術は治療初日から 4 週間以内に行われました。 診断生検のための臓器の非切除）。
8. 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III ～ IV 心不全、コントロール不良の高血圧、臨床的に重大な不整脈または心電図 (ECG) 異常、脳血管障害、一過性脳虚血発作、てんかん-治療前6か月以内の発作、臨床的に重大な不整脈または異常な心電図（ECG）歴。
9. 研究薬またはその補助剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。患者は、製品または対照薬の処方情報の「禁忌または特別な警告および注意」セクションに概説されている事象を提示する。
10. 結合組織疾患（狼瘡、強皮症、結節性動脈炎など）の病歴がある。
11. 間質性肺炎、ゆっくりと進行する呼吸困難、空咳、サルコイドーシス、珪肺、特発性肺線維症、アレルギー性肺炎、または複数のアレルギーの病歴がある。
12. 重篤な医療リスク要因、医療事故、検査室の異常、精神疾患など、患者の安全性や研究データの完全性を損なう可能性のある状態。
13. 他の臨床研究に参加している患者、介入薬の試験を行っている患者、またはこの研究手順の評価を妨げる可能性がある患者。
14. 患者が研究手順に従うことを望まない、または従うことができない、または研究期間中に連続7日以上の休暇をとる計画がある。