Werkzaamheidsevaluatie van sequentiële behandeling met AG en gemodificeerde Folfirinox bij gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (exclusief eilandjesceltumor) dat kan worden gemeten volgens RECIST-criteria.
2. Zonder radiotherapie, operatie, chemotherapie of experimentele behandeling van uitgezaaide alvleesklierkanker. Eerder gebruik van 5-FU of gemcitabine als radiosensitizer bij adjuvante therapie is toegestaan, maar het moet minstens 6 maanden geleden zijn ingenomen en er mag geen resttoxiciteit zijn. Patiënten die cytotoxische doses gemcitabine of enige andere chemotherapie als adjuvante therapie krijgen, komen niet in aanmerking voor deze studie.
3. ECOG scoort 0-1 punten.
4. De eerste diagnose van gemetastaseerde alvleesklierkanker moet binnen 6 weken na aanvang van de behandeling zijn. Opmerking: dit interval wordt berekend vanaf de datum van definitieve beoordeling van de bevestigde metastase van alvleesklierkanker.
5. Geen symptomen van geelzucht vóór de behandeling. De pijn moet stabiel zijn en de analgetische behandeling hoeft niet te worden aangepast. Patiënten met duidelijke of symptomatische ascites moeten vóór de behandeling worden gedraineerd.

6. Bij voldoende aantal bloedcellen tijdens de screeningperiode (minder dan 14 dagen vóór de behandeling): 1) Het absolute aantal neutrofielen (ANC) is meer dan 1,5 × 10 ^ 9/L; 2) Aantal bloedplaatjes was groter dan 100.000/mm^3 (100 x10^9/L); 3).

   Hemoglobine (Hgb) is meer dan 9 g/dL.

7. Met normale biochemische bloedparameters tijdens de screeningperiode (minder dan 14 dagen vóór de behandeling): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, als er duidelijke levermetastasen zijn, is het toegestaan ​​<5*ULN. 2). Totaal bilirubine is minder dan ULN. 3). Serumcreatinine ligt binnen de normale limiet, of het serumcreatininegehalte is hoger of lager dan de normale waarde van het lichaam, maar de berekende klaringssnelheid is meer dan 60 ml/min/1,73 m^2. Als de creatinineklaring wordt gebruikt, moet het werkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt om de creatinineklaring te berekenen (bijvoorbeeld de Cockroft-Gault-formule). Patiënten met een body mass index (BMI) >30 kg/m^2 moeten een vetvrij lichaamsgewicht gebruiken.
8. Aanvaardbare stollingstestresultaten (minder dan 14 dagen voor de behandeling): protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PPT) lagen binnen de normale limiet (+15%).
9. Zonder klinisch significante abnormale urine-analyse (minder dan 14 dagen vóór de behandeling).
10. Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
11. Patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, en geïnformeerde toestemming werd ondertekend voordat ze deelnamen aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Met hersenmetastasen.
2. Alleen lokaal progressieve ziekten.
3. Het serumalbuminegehalte daalde met meer dan 20% binnen 72 uur na de eerste dagen vóór het screeningsbezoek aan de eerste cyclus.
4. Met een voorgeschiedenis van maligniteiten (waaronder chronische leukemie) in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van carcinoma in situ of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom kunnen worden opgenomen. Patiënten met andere maligniteiten die zijn genezen door een operatie of alleen een operatie plus radiotherapie en die ten minste vijf jaar ziektevrij blijven, komen ook in aanmerking.
5. Lijdend aan actieve of oncontroleerbare bacteriële, virale of schimmelinfecties die een systemische behandeling vereisen.
6. Bekende hiv-infectie en/of actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie (voor patiënten met een voorgeschiedenis van HBV- of HCV-infectie, dient met onderzoekers te worden besproken).
7. Grote operaties werden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste behandelingsdag in deze studie (d.w.z. niet-verwijdering van organen voor diagnostische biopsie).
8. Myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantatie, New York Heart Association (NYHA) graad III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante aritmieën of elektrocardiografische (ECG) afwijkingen, cerebrovasculaire accidenten, voorbijgaande ischemische aanvallen, epilepsie epileptische aanvallen of klinisch significante aritmie of abnormale voorgeschiedenis van het elektrocardiogram (ECG) binnen 6 maanden vóór de behandeling.
9. Met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of zijn aanvulling. De patiënt presenteert de gebeurtenissen die worden beschreven in het gedeelte 'Contra-indicaties of speciale waarschuwingen en waarschuwingen' van de informatie over het recept van het product of het controlegeneesmiddel.
10. Met een voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen (zoals lupus, sclerodermie, nodulaire arteritis).
11. Met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, langzaam progressieve dyspnoe, droge hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, allergische pneumonie of meerdere allergieën.
12. Elke aandoening die de veiligheid van de patiënt of de integriteit van onderzoeksgegevens kan schaden, inclusief ernstige medische risicofactoren, medische gebeurtenissen, laboratoriumafwijkingen of psychische aandoeningen.
13. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie, testen op een interventiegeneesmiddel of de evaluatie van deze studieprocedure kunnen verstoren.
14. Patiënten willen of kunnen de onderzoeksprocedure niet volgen of zijn van plan om tijdens de onderzoeksperiode 7 of meer opeenvolgende dagen vrij te nemen.