Ocena skuteczności sekwencyjnego leczenia AG i zmodyfikowanym folfirinoxem w gruczolakoraku trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami (z wyłączeniem guza z komórek wysp trzustkowych), który można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST.
2. Bez radioterapii, chirurgii, chemioterapii lub eksperymentalnego leczenia przerzutowego raka trzustki. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie 5-FU lub gemcytabiny jako radiosensybilizatora w terapii adjuwantowej, ale powinno to nastąpić co najmniej 6 miesięcy temu i bez resztkowej toksyczności. Pacjenci otrzymujący cytotoksyczne dawki gemcytabiny lub jakąkolwiek inną chemioterapię w ramach leczenia uzupełniającego nie kwalifikują się do tego badania.
3. Wynik ECOG 0-1 punktów.
4. Czas pierwszego rozpoznania raka trzustki z przerzutami powinien przypadać w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Uwaga: Odstęp ten liczony jest od daty ostatecznej oceny potwierdzonego przerzutu raka trzustki.
5. Brak objawów żółtaczki przed leczeniem. Ból powinien być stabilny, bez konieczności dostosowywania leczenia przeciwbólowego. Pacjenci z wyraźnym lub objawowym wodobrzuszem powinni zostać poddani drenażowi przed rozpoczęciem leczenia.

6. Przy wystarczającej liczbie krwinek w okresie przesiewowym (mniej niż 14 dni przed zabiegiem): 1) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest większa niż 1,5 × 10^9/L; 2) liczba płytek krwi była większa niż 100 000/mm^3 (100 x10^9/l); 3).

   Hemoglobina (Hgb) wynosi ponad 9 g/dl.

7. Przy prawidłowych parametrach biochemicznych krwi w okresie przesiewowym (mniej niż 14 dni przed zabiegiem): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, w przypadku wyraźnych przerzutów do wątroby dopuszcza się <5*ULN. 2). Bilirubina całkowita jest mniejsza niż GGN. 3). Stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w granicach normy lub poziom kreatyniny w surowicy jest wyższy lub niższy niż normalna wartość dla organizmu, ale obliczony współczynnik klirensu przekracza 60 ml/min/1,73 m^2. Jeśli stosuje się klirens kreatyniny, do obliczenia klirensu kreatyniny należy wykorzystać rzeczywistą masę ciała (na przykład wzór Cockrofta-Gaulta). Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 kg/m^2 powinni posługiwać się beztłuszczową masą ciała.
8. Dopuszczalne wyniki badań krzepnięcia (do 14 dni przed zabiegiem): czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PPT) mieściły się w granicach normy (+15%).
9. Bez klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu moczu (mniej niż 14 dni przed leczeniem).
10. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat, które podpisały świadomą zgodę.
11. Pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili zgodę na udział w badaniu, a świadoma zgoda została podpisana przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Z przerzutami do mózgu.
2. Tylko choroby postępujące lokalnie.
3. Stężenie albuminy w surowicy obniżyło się o ponad 20% w ciągu 72 godzin od pierwszych dni przed wizytą przesiewową do pierwszego cyklu.
4. Z historią nowotworów złośliwych (w tym przewlekłej białaczki) w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z wcześniejszą historią raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego mogą zostać uwzględnieni. Kwalifikują się również pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, którzy zostali wyleczeni chirurgicznie lub chirurgicznie z samą radioterapią i pozostają wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
5. Cierpiące na aktywne lub niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
6. Znane zakażenie wirusem HIV i/lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (w przypadku pacjentów z zakażeniem HBV lub HCV w wywiadzie należy omówić z badaczami).
7. Duże operacje chirurgiczne przeprowadzono w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu (tj. nieusuwanie narządów do biopsji diagnostycznej).
8. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe, niewydolność serca stopnia III-IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG), incydenty naczyniowo-mózgowe, przemijające napady niedokrwienne, padaczka napady padaczkowe lub klinicznie istotna arytmia lub nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
9. Z historią alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jego dodatek. Pacjent przedstawia zdarzenia opisane w części „Przeciwwskazania lub specjalne ostrzeżenia i przestrogi” w informacji o recepcie produktu lub leku kontrolnego.
10. Z historią chorób tkanki łącznej (takich jak toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic).
11. Ze śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością, suchym kaszlem, sarkoidozą, pylicą krzemową, idiopatycznym włóknieniem płuc, alergicznym zapaleniem płuc lub wieloma alergiami.
12. Każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badawczych, w tym poważne medyczne czynniki ryzyka, zdarzenia medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne.
13. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, badający lek interwencyjny lub mogący zakłócać ocenę tej procedury badawczej.
14. Pacjenci nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z procedurą badawczą lub planują wziąć 7 lub więcej kolejnych dni wolnych w okresie badania.