Avaliação da Eficácia do Tratamento Sequencial com AG e Folfirinox Modificado no Adenocarcinoma Pancreático Metastático

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma pancreático metastático diagnosticado histológica ou citologicamente (excluindo tumor de células das ilhotas) que pode ser medido de acordo com os critérios RECIST.
2. Sem radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou tratamento experimental para câncer pancreático metastático. O uso prévio de 5-FU ou gencitabina como radiossensibilizador em terapia adjuvante é permitido, mas deve ser feito há pelo menos 6 meses e sem toxicidade residual. Pacientes recebendo doses citotóxicas de gencitabina ou qualquer outra quimioterapia em terapia adjuvante não são elegíveis para este estudo.
3. ECOG marca 0-1 pontos.
4. O primeiro diagnóstico de câncer pancreático metastático deve ocorrer dentro de 6 semanas após o início do tratamento. Nota: Este intervalo é calculado a partir da data da avaliação final da metástase de câncer pancreático confirmada.
5. Sem sintomas de icterícia antes do tratamento. A dor deve ser estável, não havendo necessidade de ajuste do tratamento analgésico. Pacientes com ascite óbvia ou sintomática devem ser drenados antes do tratamento.

6. Com contagens sanguíneas suficientes durante o período de triagem (menos de 14 dias antes do tratamento): 1) A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é superior a 1,5 ×10^9/L; 2) Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm^3 (100 x10^9/L); 3).

   A hemoglobina (Hgb) é superior a 9 g/dL.

7. Com parâmetros bioquímicos sanguíneos normais durante o período de triagem (menos de 14 dias antes do tratamento): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, se houver metástase hepática óbvia, é permitido <5*ULN. 2). A bilirrubina total é inferior ao LSN. 3). A creatinina sérica está dentro do limite normal, ou o nível de creatinina sérica é maior ou menor que o valor normal do corpo, mas a taxa de depuração calculada é superior a 60 mL/min/1,73 m^2. Se a depuração de creatinina for usada, o peso corporal real deve ser usado para calcular a depuração de creatinina (por exemplo, a fórmula de Cockroft-Gault). Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m^2 devem usar peso corporal livre de gordura.
8. Resultados aceitáveis ​​dos testes de coagulação (menos de 14 dias antes do tratamento): tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial (PPT) estavam dentro do limite normal (+15%).
9. Sem análise de urina anormal clinicamente significativa (menos de 14 dias antes do tratamento).
10. Mulheres do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com 18 anos ou mais que assinaram o consentimento informado.
11. Os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo e concordaram em participar do estudo, e o consentimento informado foi assinado antes de participar de qualquer atividade relacionada à pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Com metástases cerebrais.
2. Apenas doenças localmente progressivas.
3. O nível de albumina sérica diminuiu mais de 20% dentro de 72 horas dos primeiros dias antes da visita de triagem para o primeiro ciclo.
4. Com história de doenças malignas (incluindo leucemia crônica) nos últimos 5 anos. Podem ser incluídos pacientes com história prévia de carcinoma in situ ou carcinoma basocelular ou espinocelular. Pacientes com outras doenças malignas que foram curados por cirurgia ou cirurgia mais radioterapia isolada e permanecem livres de doença por pelo menos cinco anos também são elegíveis.
5. Sofrer de infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico.
6. Infecção por HIV conhecida e/ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (para pacientes com histórico de infecção por HBV ou HCV, deve ser discutido com os pesquisadores).
7. Grandes cirurgias foram realizadas dentro de 4 semanas após o primeiro dia de tratamento neste estudo (ou seja, não retirada de órgãos para biópsia diagnóstica).
8. Infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio/periférica, insuficiência cardíaca grau III-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada, arritmias clinicamente significativas ou anormalidades eletrocardiográficas (ECG), acidentes cerebrovasculares, ataques isquêmicos transitórios, epilepsia convulsões ou arritmia clinicamente significativa ou história anormal de eletrocardiograma (ECG) dentro de 6 meses antes do tratamento.
9. Com histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento de pesquisa ou seu adjunto.
10. Com história de doenças do tecido conjuntivo (como lúpus, esclerodermia, arterite nodular).
11. Com história de pneumonia intersticial, dispneia progressiva lenta, tosse seca, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia alérgica ou alergias múltiplas.
12. Qualquer condição que possa prejudicar a segurança do paciente ou a integridade dos dados da pesquisa, incluindo fatores de risco médico sério, eventos médicos, anormalidades laboratoriais ou doença mental.
13. Os pacientes que entram em qualquer outro estudo clínico, testam um medicamento de intervenção ou podem interferir na avaliação deste procedimento do estudo.
14. Os pacientes não querem ou não podem seguir o procedimento da pesquisa ou planejam tirar 7 ou mais dias consecutivos de folga durante o período do estudo.