Effektevaluering af sekventiel behandling med AG og modificeret Folfirinox ved metastatisk pancreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen (eksklusive ø-celletumor), der kan måles efter RECIST-kriterier.
2. Uden strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller eksperimentel behandling for metastatisk bugspytkirtelkræft. Tidligere brug af 5-FU eller gemcitabin som radiosensibilisator i adjuverende terapi er tilladt, men det bør tages for mindst 6 måneder siden og ingen resterende toksicitet. Patienter, der får cytotoksiske doser af gemcitabin eller anden kemoterapi i adjuverende terapi, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
3. ECOG score 0-1 point.
4. Det første diagnosetidspunkt for metastatisk bugspytkirtelcancer bør være inden for 6 uger efter den indledende behandling. Bemærk: Dette interval beregnes fra datoen for den endelige vurdering af den bekræftede pancreascancermetastase.
5. Ingen gulsotssymptomer før behandling. Smerter skal være stabile, og det er ikke nødvendigt at justere smertestillende behandling. Patienter med tydelig eller symptomatisk ascites bør drænes før behandling.

6. Med tilstrækkeligt antal blodlegemer i screeningsperioden (mindre end 14 dage før behandlingen): 1) Det absolutte antal neutrofiler (ANC) er mere end 1,5 × 10^9/L; 2) Blodpladetal var større end 100.000/mm^3 (100 x10^9/L); 3).

   Hæmoglobin (Hgb) er mere end 9 g/dL.

7. Med normale biokemiske blodparametre i screeningsperioden (mindre end 14 dage før behandlingen): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, hvis der er tydelige levermetastaser, er det tilladt at <5*ULN. 2). Total bilirubin er mindre end ULN. 3). Serumkreatinin er inden for den normale grænse, eller serumkreatininniveauet er højere eller lavere end kroppens normale værdi, men den beregnede clearancerate er mere end 60 ml/min/1,73 m^2. Hvis kreatininclearance anvendes, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatininclearance (f.eks. Cockroft-Gault-formlen). Patienter med kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2 bør bruge fedtfri kropsvægt.
8. Acceptable koagulationstestresultater (mindre end 14 dage før behandling): protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PPT) var inden for den normale grænse (+15%).
9. Uden klinisk signifikant unormal urinanalyse (mindre end 14 dage før behandling).
10. Mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinder på 18 år eller derover, som har underskrevet det informerede samtykke.
11. Patienterne blev informeret om undersøgelsens art og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og informeret samtykke blev underskrevet før deltagelse i forskningsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Med hjernemetastaser.
2. Kun lokalt fremadskridende sygdomme.
3. Serumalbuminniveauet faldt med mere end 20 % inden for 72 timer efter de første dage før screeningsbesøg til første cyklus.
4. Med en historie med maligniteter (inklusive kronisk leukæmi) over de sidste 5 år. Patienter med tidligere anamnese med carcinoma in situ eller basalcelle- eller pladecellecarcinom kan inkluderes. Patienter med andre maligne sygdomme, som er blevet helbredt ved operation eller operation plus strålebehandling alene og forbliver sygdomsfri i mindst fem år, er også berettigede.
5. Lider af aktive eller ukontrollerbare bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling.
6. Kendt HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion (for patienter med historie med HBV- eller HCV-infektion bør diskuteres med forskere).
7. Større operationer blev udført inden for 4 uger efter den første behandlingsdag i denne undersøgelse (dvs. ikke-fjernelse af organer til diagnostisk biopsi).
8. Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypasstransplantation, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante arytmier eller elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter, cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskæmiske anfald, epileptiske anfald krampeanfald eller klinisk signifikant arytmi eller unormal elektrokardiogram (EKG) historie inden for 6 måneder før behandling.
9. Med en historie med allergi eller overfølsomhed af et forskningslægemiddel eller dets hjælpemiddel. Patienten præsenterer de hændelser, der er beskrevet i afsnittet "Kontraindikationer eller særlige advarsler og forsigtighedsregler" i produkt- eller kontrolmedicinens receptinformation.
10. Med historie med bindevævssygdomme (såsom lupus, sklerodermi, nodulær arteritis).
11. Med historie med interstitiel lungebetændelse, langsom progressiv dyspnø, tør hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, allergisk lungebetændelse eller multiple allergier.
12. Enhver tilstand, der kan forringe patientsikkerheden eller integriteten af ​​forskningsdata, herunder alvorlige medicinske risikofaktorer, medicinske hændelser, laboratorieabnormiteter eller psykisk sygdom.
13. Patienter, der går ind i en anden klinisk undersøgelse, tester for et interventionslægemiddel eller kan forstyrre evalueringen af ​​denne undersøgelsesprocedure.
14. Patienter er uvillige eller ude af stand til at følge forskningsproceduren eller planlægger at holde 7 eller flere på hinanden følgende dage fri i undersøgelsesperioden.