Hodnocení účinnosti sekvenční léčby s AG a modifikovaným Folfirinoxem u metastatického adenokarcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný metastatický adenokarcinom slinivky břišní (kromě tumoru z buněk ostrůvků), který lze měřit podle kritérií RECIST.
2. Bez radioterapie, chirurgie, chemoterapie nebo experimentální léčby metastatického karcinomu slinivky břišní. Předchozí použití 5-FU nebo gemcitabinu jako radiosenzibilizátoru v adjuvantní léčbě je povoleno, ale mělo by být užíváno nejméně před 6 měsíci a bez reziduální toxicity. Pacienti, kteří dostávají cytotoxické dávky gemcitabinu nebo jakoukoli jinou chemoterapii v adjuvantní terapii, nejsou způsobilí pro tuto studii.
3. ECOG skóre 0-1 bodů.
4. Doba první diagnózy metastatického karcinomu slinivky břišní by měla být do 6 týdnů od zahájení léčby. Poznámka: Tento interval se počítá od data konečného hodnocení potvrzené metastázy karcinomu pankreatu.
5. Žádné příznaky žloutenky před léčbou. Bolest by měla být stabilní a není třeba upravovat analgetickou léčbu. Pacienti se zjevným nebo symptomatickým ascitem by měli být před léčbou vypuštěni.

6. Při dostatečném počtu krvinek během období screeningu (méně než 14 dní před léčbou): 1) Absolutní počet neutrofilů (ANC) je více než 1,5 × 10^9/l; 2) Počet krevních destiček byl vyšší než 100 000/mm^3 (100 x 10^9/l); 3).

   Hemoglobin (Hgb) je více než 9 g/dl.

7. Při normálních biochemických parametrech krve během screeningového období (méně než 14 dní před léčbou): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, pokud je zjevná jaterní metastáza, je povoleno <5*ULN. 2). Celkový bilirubin je nižší než ULN. 3). Sérový kreatinin je v normálním limitu nebo je hladina sérového kreatininu vyšší nebo nižší než normální tělesná hodnota, ale vypočtená rychlost clearance je více než 60 ml/min/1,73 m^2. Pokud se používá clearance kreatininu, měla by se k výpočtu clearance kreatininu použít skutečná tělesná hmotnost (například Cockroft-Gaultův vzorec). Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m^2 by měli používat tělesnou hmotnost bez tuku.
8. Přijatelné výsledky koagulačních testů (méně než 14 dní před léčbou): protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PPT) byly v rámci normálního limitu (+15 %).
9. Bez klinicky významné abnormální analýzy moči (méně než 14 dní před léčbou).
10. Muži nebo netěhotné a nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali informovaný souhlas.
11. Pacienti byli informováni o povaze studie a souhlasili s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících s výzkumem byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. S metastázami v mozku.
2. Pouze lokálně progresivní onemocnění.
3. Hladina sérového albuminu klesla o více než 20 % během 72 hodin prvních dnů před screeningovou návštěvou prvního cyklu.
4. S anamnézou malignit (včetně chronické leukémie) za posledních 5 let. Mohou být zahrnuti pacienti s předchozí anamnézou karcinomu in situ nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu. Pacienti s jinými malignitami, kteří byli vyléčeni pouze chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem plus radioterapií a zůstali bez onemocnění po dobu alespoň pěti let, jsou také způsobilí.
5. Trpí aktivními nebo nekontrolovatelnými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu.
6. Známá infekce HIV a/nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (u pacientů s infekcí HBV nebo HCV v anamnéze by měla být projednána s výzkumnými pracovníky).
7. Velké chirurgické zákroky byly provedeny během 4 týdnů od prvního dne léčby v této studii (tj. neodebírání orgánů pro diagnostickou biopsii).
8. Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, srdeční selhání III-IV stupně New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze, klinicky významné arytmie nebo elektrokardiografické (EKG) abnormality, cerebrovaskulární příhody, přechodné ischemické ataky, epileptické záchvaty záchvaty nebo klinicky významná arytmie nebo abnormální anamnéza elektrokardiogramu (EKG) během 6 měsíců před léčbou.
9. S anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli výzkumný lék nebo jeho doplněk. Pacient uvádí události popsané v části „Kontraindikace nebo zvláštní upozornění a upozornění“ produktu nebo informace o předepisování kontrolního léku.
10. S anamnézou onemocnění pojivové tkáně (jako je lupus, sklerodermie, nodulární arteritida).
11. Intersticiální pneumonie v anamnéze, pomalá progresivní dušnost, suchý kašel, sarkoidóza, silikóza, idiopatická plicní fibróza, alergická pneumonie nebo mnohočetné alergie.
12. Jakýkoli stav, který může narušit bezpečnost pacienta nebo integritu výzkumných dat, včetně závažných zdravotních rizikových faktorů, zdravotních příhod, laboratorních abnormalit nebo duševních chorob.
13. Pacienti, kteří vstupují do jakékoli jiné klinické studie, testují intervenční lék nebo mohou zasahovat do hodnocení tohoto postupu studie.
14. Pacienti nejsou ochotni nebo schopni dodržet výzkumný postup nebo si plánují vzít 7 nebo více po sobě jdoucích dnů volna během období studie.