전이성 췌장 선암종에서 AG와 변형된 Folpirinox를 사용한 순차적 치료의 유효성 평가
2018년 8월 20일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
전이성 췌장 선암종에서 Nab-paclitaxel + Gemcitabine 및 Modified Folpirinox의 순차적 치료 효과 평가
췌장암의 예후는 매우 나쁩니다.
현재 지침에서는 Nab-paclitaxel, Gemcitabine 및 변형된 Folpirinox를 1차 화학요법으로 권장합니다.
연구에 따르면 순차적인 화학 요법이 약물 내성을 효과적으로 지연시키고 화학 요법의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 전이성 췌장 선암종에 대한 Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 및 변형 폴피리녹스를 사용한 순차적 치료의 효과를 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 수술 기준을 충족할 수 없는 전이성 췌장 선암종 환자를 선택했습니다.
계획된 치료는 등록 후 참가자에게 제공되었습니다.
객관적 관해율, 질병 제어율, 종양 크기, 무진행 생존, 전체 생존, 약물 관련 부작용 및 기타 종점 이벤트를 기록하고 분석하여 Nab-파클리탁셀과 젬시타빈 및 변형 Folpirinox를 사용한 순차적 치료를 평가했습니다. t는 전이성 췌장 선암의 진행을 효과적으로 제어합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RECIST 기준에 따라 측정할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 전이성 췌장 선암종(섬 세포 종양 제외).
- 전이성 췌장암에 대한 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 실험적 치료 없이. 보조 요법에서 방사선감작제로 5-FU 또는 젬시타빈을 이전에 사용하는 것은 허용되지만 최소 6개월 전에 복용해야 하며 잔류 독성이 없어야 합니다. 세포 독성 용량의 젬시타빈 또는 보조 요법의 다른 화학 요법을 받는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- ECOG 점수 0-1점.
- 전이성 췌장암의 첫 진단 시기는 치료 초기로부터 6주 이내여야 합니다. 참고: 이 간격은 확인된 췌장암 전이의 최종 평가 날짜부터 계산됩니다.
- 치료 전 황달 증상 없음. 통증은 안정적이어야 하며 진통제 치료를 조정할 필요가 없습니다. 명백하거나 증상이 있는 복수가 있는 환자는 치료 전에 배액해야 합니다.
스크리닝 기간(치료 전 14일 이내) 동안 충분한 혈구 수가 있는 경우: 1) 절대 호중구 수(ANC)가 1.5 ×10^9/L 이상; 2) 혈소판 수가 100,000/mm^3(100 x10^9/L)보다 컸습니다. 삼).
헤모글로빈(Hgb)은 9g/dL 이상입니다.
- 스크리닝 기간(치료 전 14일 미만) 동안 정상적인 혈액 생화학적 매개변수: 1). AST(SGOT), ALT(SGPT) <2.5*ULN, 명백한 간 전이가 있는 경우 <5*ULN까지 허용됩니다. 2). 총 빌리루빈은 ULN 미만입니다. 삼). 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나 혈청 크레아티닌 수치가 신체의 정상 수치보다 높거나 낮지만 계산된 청소율이 60 mL/min/1.73 이상입니다. m^2. 크레아티닌 청소율을 사용하는 경우 실제 체중을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산해야 합니다(예: Cockroft-Gault 공식). 체질량 지수(BMI) >30kg/m^2인 환자는 무지방 체중을 사용해야 합니다.
- 허용 가능한 응고 검사 결과(치료 전 14일 미만): 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PPT)은 정상 한계(+15%) 내에 있었습니다.
- 임상적으로 유의한 비정상 소변 분석이 없음(치료 전 14일 미만).
- 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 비임신 및 비수유 여성.
- 환자에게 연구의 성격을 알리고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌 전이.
- 국소 진행성 질환 만.
- 혈청 알부민 수치는 첫 번째 주기에 대한 스크리닝 방문 전 첫 번째 날로부터 72시간 이내에 20% 이상 감소했습니다.
- 지난 5년 동안 악성(만성 백혈병 포함) 병력이 있는 경우. 상피내 암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 이전 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 수술 또는 수술과 방사선 요법 단독으로 완치되었으며 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양 환자도 자격이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 세균, 바이러스 또는 진균 감염으로 고통받고 있습니다.
- 알려진 HIV 감염 및/또는 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염(HBV 또는 HCV 감염 병력이 있는 환자의 경우 연구자와 논의해야 함).
- 주요 수술은 이 연구에서 치료 첫 날로부터 4주 이내에 수행되었습니다(즉, 진단 생검을 위한 장기 비제거).
- 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 심전도(ECG) 이상, 뇌혈관 사고, 일시적 허혈 발작, 간질 치료 전 6개월 이내에 발작 또는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 비정상적인 심전도(ECG) 병력.
- 연구 약물 또는 그 부속물의 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자. 환자는 제품 또는 통제 약물 처방 정보의 "금기 또는 특별 경고 및 주의" 섹션에 설명된 사건을 제시합니다.
- 결합 조직 질환(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력이 있는 경우.
- 간질성 폐렴, 천천히 진행되는 호흡곤란, 마른 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐섬유증, 알레르기성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력이 있는 경우.
- 심각한 의학적 위험 요소, 의학적 사건, 실험실 이상 또는 정신 질환을 포함하여 환자의 안전 또는 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
- 다른 임상 연구에 참여하거나 중재 약물을 테스트하거나 이 연구 절차의 평가를 방해할 수 있는 환자.
- 환자가 연구 절차를 따를 의향이 없거나 따를 수 없거나 연구 기간 동안 연속 7일 이상 휴가를 계획합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차적 치료
1주기의 순차적 치료는 56일 동안 지속됩니다.
독성이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 위의 주기를 반복합니다. |
치료의 한 주기는 56일 동안 지속됩니다.
환자는 Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine 및 변형된 Folpirinox를 기반으로 하는 화학 요법을 순서대로 받게 됩니다.
이 주기는 독성이 진행되거나 내성이 생길 때까지 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 약 60개월
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기록된 종양 진행까지의 초기 반응 시간.
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최대 약 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탄수화물 항원 19-9
기간: 최대 약 60개월
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혈청 탄수화물 항원 19-9 수준
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최대 약 60개월
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전반적인 생존
기간: 최대 약 60개월
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기록된 환자 사망까지의 초기 반응 시간.
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최대 약 60개월
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객관적 응답률
기간: 최대 약 60개월
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사람들의 백분율은 진단 후 일정 기간 동안 악화되지 않습니다.
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최대 약 60개월
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방역률
기간: 최대 약 60개월
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치료 후 암이 진행되지 않는 환자의 비율
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최대 약 60개월
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EORTC QLQ - PAN26
기간: 최대 약 60개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질-췌장암 26 점수(EORTC QLQ - PAN26)
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최대 약 60개월
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부작용에 대한 일반적인 독성 기준
기간: 최대 약 60개월
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects 버전 4에 따름
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최대 약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
순차적 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병