Effektutvärdering av sekventiell behandling med AG och modifierad Folfirinox vid metastaserande pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat metastaserande pankreasadenokarcinom (exklusive öcellstumör) som kan mätas enligt RECIST-kriterier.
2. Utan strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller experimentell behandling för metastaserad pankreascancer. Tidigare användning av 5-FU eller gemcitabin som strålsensibilisator i adjuvant terapi är tillåten, men det bör tas för minst 6 månader sedan och ingen kvarvarande toxicitet. Patienter som får cytotoxiska doser av gemcitabin eller annan kemoterapi i adjuvant terapi är inte berättigade till denna studie.
3. ECOG poäng 0-1 poäng.
4. Den första diagnostiden för metastaserande bukspottkörtelcancer bör vara inom 6 veckor efter den första behandlingen. Obs: Detta intervall beräknas från datumet för den slutliga bedömningen av den bekräftade metastasen av pankreascancer.
5. Inga gulsotssymptom före behandling. Smärtan ska vara stabil och ingen behov av att justera smärtstillande behandling. Patienter med tydlig eller symtomatisk ascites bör dräneras före behandling.

6. Med tillräckligt antal blodkroppar under screeningsperioden (mindre än 14 dagar före behandlingen): 1) Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är mer än 1,5 × 10^9/L; 2) Trombocytantalet var större än 100 000/mm^3 (100 x10^9/L); 3).

   Hemoglobin (Hgb) är mer än 9 g/dL.

7. Med normala biokemiska blodparametrar under screeningsperioden (mindre än 14 dagar före behandlingen): 1). ASAT (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, om det finns tydliga levermetastaser är det tillåtet att <5*ULN. 2). Totalt bilirubin är mindre än ULN. 3). Serumkreatinin är inom normalgränsen, eller så är serumkreatininnivån högre eller lägre än kroppens normala värde, men den beräknade clearance-hastigheten är mer än 60 ml/min/1,73 m^2. Om kreatininclearance används ska den faktiska kroppsvikten användas för att beräkna kreatininclearance (till exempel Cockroft-Gault-formeln). Patienter med body mass index (BMI) >30 kg/m^2 bör använda fettfri kroppsvikt.
8. Godtagbara koagulationstestresultat (mindre än 14 dagar före behandling): protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PPT) låg inom normalgränsen (+15%).
9. Utan kliniskt signifikant onormal urinanalys (mindre än 14 dagar före behandling).
10. Manliga eller icke-gravida och icke ammande kvinnor i åldern 18 år eller äldre som undertecknat det informerade samtycket.
11. Patienterna informerades om studiens natur och gick med på att delta i studien, och informerat samtycke undertecknades innan de deltog i några forskningsrelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

1. Med hjärnmetastaser.
2. Endast lokalt progressiva sjukdomar.
3. Serumalbuminnivån minskade med mer än 20 % inom 72 timmar efter de första dagarna före screeningbesök till första cykeln.
4. Med en historia av maligniteter (inklusive kronisk leukemi) under de senaste 5 åren. Patienter med tidigare anamnes på karcinom in situ eller basalcellscancer eller skivepitelcancer kan inkluderas. Patienter med andra maligniteter som har botats genom operation eller operation plus enbart strålbehandling och som förblir sjukdomsfria i minst fem år är också berättigade.
5. Lider av aktiva eller okontrollerbara bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling.
6. Känd HIV-infektion och/eller aktiv hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion (för patienter med historia av HBV- eller HCV-infektion bör diskuteras med forskare).
7. Större operationer utfördes inom 4 veckor efter den första behandlingsdagen i denna studie (dvs. icke-borttagande av organ för diagnostisk biopsi).
8. Hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifer artär bypasstransplantation, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta arytmier eller elektrokardiografiska (EKG) avvikelser, cerebrovaskulära olyckor, övergående ischemiska attacker, epilepsi anfall eller kliniskt signifikant arytmi eller onormal elektrokardiogram (EKG) historia inom 6 månader före behandling.
9. Med en historia av allergi eller överkänslighet för något forskningsläkemedel eller dess tillägg. Patienten presenterar händelserna som beskrivs i avsnittet "Kontraindikationer eller särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" i produktens eller kontrollläkemedlets receptinformation.
10. Med anamnes på bindvävssjukdomar (såsom lupus, sklerodermi, nodulär arterit).
11. Med en historia av interstitiell lunginflammation, långsam progressiv dyspné, torrhosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, allergisk lunginflammation eller flera allergier.
12. Alla tillstånd som kan försämra patientsäkerheten eller integriteten för forskningsdata, inklusive allvarliga medicinska riskfaktorer, medicinska händelser, laboratorieavvikelser eller psykisk sjukdom.
13. Patienter som går in i någon annan klinisk studie, testar för ett interventionsläkemedel eller kan störa utvärderingen av denna studieprocedur.
14. Patienter är ovilliga eller oförmögna att följa forskningsproceduren eller planerar att ta 7 eller fler dagar i följd under studieperioden.