Peräkkäisen AG:n ja modifioidun folfirinox-hoidon tehokkuuden arviointi metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu metastaattinen haiman adenokarsinooma (lukuun ottamatta saarekesolukasvainta), joka voidaan mitata RECIST-kriteerien mukaan.
2. Ilman sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai metastasoituneen haimasyövän kokeellista hoitoa. Aiempi 5-FU:n tai gemsitabiinin käyttö säteilyherkistäjänä liitännäishoidossa on sallittua, mutta se tulee ottaa vähintään 6 kuukautta sitten, eikä se saa aiheuttaa jäännöstoksisuutta. Potilaat, jotka saavat sytotoksisia annoksia gemsitabiinia tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa adjuvanttihoidossa, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
3. ECOG-pisteet 0-1 pistettä.
4. Metastaattisen haimasyövän ensimmäisen diagnoosiajan tulee olla 6 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. Huomautus: Tämä aikaväli lasketaan vahvistetun haimasyövän metastaasin lopullisen arvioinnin päivämäärästä.
5. Ei keltaisuusoireita ennen hoitoa. Kivun tulee olla vakaata, eikä kipua lievittävää hoitoa tarvitse säätää. Potilaat, joilla on ilmeinen tai oireellinen askites, tulee tyhjentää ennen hoitoa.

6. Riittävällä verisolumäärällä seulontajakson aikana (alle 14 päivää ennen hoitoa): 1) Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on yli 1,5 × 10^9/l; 2) Verihiutalemäärä oli suurempi kuin 100 000/mm^3 (100 x 10^9/l); 3).

   Hemoglobiini (Hgb) on yli 9 g/dl.

7. Normaalit veren biokemialliset parametrit seulontajakson aikana (alle 14 päivää ennen hoitoa): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, jos maksametastaasi on ilmeinen, sallitaan <5*ULN. 2). Kokonaisbilirubiini on alle ULN. 3). Seerumin kreatiniini on normaalirajojen sisällä tai seerumin kreatiniinitaso on korkeampi tai matalampi kuin kehon normaaliarvo, mutta laskettu puhdistumanopeus on yli 60 ml/min/1,73 m^2. Jos käytetään kreatiniinipuhdistumaa, kreatiniinipuhdistuman laskemiseen tulee käyttää todellista ruumiinpainoa (esimerkiksi Cockroft-Gault-kaava). Potilaiden, joiden painoindeksi (BMI) on >30 kg/m^2, tulee käyttää rasvatonta painoa.
8. Hyväksyttävät hyytymistestitulokset (alle 14 päivää ennen hoitoa): protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PPT) olivat normaalirajoissa (+15 %).
9. Ei kliinisesti merkitseviä epänormaalia virtsaanalyysiä (alle 14 päivää ennen hoitoa).
10. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespuoliset tai ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
11. Potilaille kerrottiin tutkimuksen luonteesta ja he suostuivat osallistumaan tutkimukseen, ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aivometastaasien kanssa.
2. Vain paikallisesti etenevät sairaudet.
3. Seerumin albumiinitaso laski yli 20 % 72 tunnin sisällä ensimmäisistä päivistä ennen ensimmäisen kierron seulontakäyntiä.
4. Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien krooninen leukemia) viimeisen 5 vuoden aikana. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä. Tukikelpoisia ovat myös potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parantunut leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja jotka ovat pysyneet taudettomana vähintään viisi vuotta.
5. Kärsivät aktiivisista tai hallitsemattomista bakteeri-, virus- tai sieni-infektioista, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
6. Tunnettu HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio (potilaille, joilla on ollut HBV- tai HCV-infektio, tulee keskustella tutkijoiden kanssa).
7. Suuret leikkaukset tehtiin 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitopäivästä tässä tutkimuksessa (ts. elimien poistamatta jättäminen diagnostista biopsiaa varten).
8. Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai EKG:n poikkeavuudet, aivoverenkiertohäiriöt, ohimenevät epileptiset kohtaukset, kouristukset tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai poikkeava EKG-historia 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
9. Jos sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen lisäaineelle. Potilas esittelee tapahtumat, jotka on kuvattu tuotteen tai vertailulääkkeen reseptitietojen kohdassa "Vasta-aiheet tai Erityiset varoitukset ja varoitukset".
10. Jos sinulla on aiemmin ollut sidekudossairauksia (kuten lupus, skleroderma, nodulaarinen arteriitti).
11. Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume, hidas etenevä hengenahdistus, kuiva yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, allerginen keuhkokuume tai useita allergioita.
12. Mikä tahansa tila, joka voi heikentää potilasturvallisuutta tai tutkimustietojen eheyttä, mukaan lukien vakavat lääketieteelliset riskitekijät, lääketieteelliset tapahtumat, laboratoriopoikkeamat tai mielisairaus.
13. Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, testaavat interventiolääkkeitä tai voivat häiritä tämän tutkimusmenettelyn arviointia.
14. Potilaat eivät halua tai pysty seuraamaan tutkimusmenettelyä tai suunnittelevat 7 tai useamman peräkkäisen vapaapäivän pitämistä tutkimusjakson aikana.