AG与改良福非林诺序贯治疗转移性胰腺癌的疗效评价

纳入标准：

1. 可根据 RECIST 标准进行测量的组织学或细胞学诊断的转移性胰腺癌（不包括胰岛细胞瘤）。
2. 未经放疗、手术、化疗或实验性治疗的转移性胰腺癌。 允许既往在辅助治疗中使用过 5-FU 或吉西他滨作为放射增敏剂，但至少应在 6 个月前服用且无残留毒性。 在辅助治疗中接受细胞毒性剂量的吉西他滨或任何其他化疗的患者不符合本研究的条件。
3. ECOG评分0-1分。
4. 转移性胰腺癌的首次诊断时间应在开始治疗后的 6 周内。 注：此间隔时间是从最终评估确诊胰腺癌转移的日期算起。
5. 治疗前无黄疸症状。 疼痛应该稳定，不需要调整镇痛治疗。 有明显或症状性腹水的患者在治疗前应引流。

6. 筛选期间（治疗前14天以内）血细胞计数足够： 1）中性粒细胞（ANC）绝对计数大于1.5×10^9/L； 2) 血小板计数大于 100,000/mm^3 (100 x10^9/L)； 3).

   血红蛋白 (Hgb) 超过 9 g/dL。

7. 筛选期间（治疗前少于14天）血液生化指标正常： 1). AST（SGOT）、ALT（SGPT）<2.5*ULN，如有明显肝转移，允许<5*ULN。 2). 总胆红素低于 ULN。 3). 血清肌酐在正常范围内，或血清肌酐水平高于或低于机体正常值，但计算清除率大于60mL/min/1.73 米^2。 如果使用肌酐清除率，则应使用实际体重来计算肌酐清除率（例如，Cockroft-Gault 公式）。 体重指数 (BMI) >30 kg/m^2 的患者应使用去脂体重。
8. 可接受的凝血试验结果（治疗前不到 14 天）：凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PPT) 在正常范围内 (+15%)。
9. 没有临床意义的异常尿液分析（治疗前少于 14 天）。
10. 签署知情同意书的 18 岁或以上的男性或非孕妇和非哺乳期妇女。
11. 患者被告知研究的性质并同意参加研究，并在参加任何与研究相关的活动之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 有脑转移。
2. 只有局部进行性疾病。
3. 在第一个周期的筛选访问之前的第一天的 72 小时内，血清白蛋白水平下降超过 20%。
4. 过去5年有恶性肿瘤（包括慢性白血病）病史。 可以包括既往有原位癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌病史的患者。 已通过手术或手术加单独放疗治愈并保持至少五年无病的其他恶性肿瘤患者也有资格。
5. 患有需要全身治疗的活动性或无法控制的细菌、病毒或真菌感染。
6. 已知的 HIV 感染，和/或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染（对于有 HBV 或 HCV 感染史的患者，应与研究人员讨论）。
7. 在本研究中，大手术是在治疗第一天后的 4 周内进行的（即 不切除器官进行诊断活检）。
8. 心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、未控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图 (ECG) 异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、癫痫治疗前 6 个月内癫痫发作或有临床意义的心律失常或异常心电图 (ECG) 病史。
9. 对任何研究药物或其辅助药物有过敏或超敏反应史。患者提出产品或对照药物处方信息的“禁忌症或特别警告和注意事项”部分中概述的事件。
10. 有结缔组织病史（如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）。
11. 有间质性肺炎、缓慢进行性呼吸困难、干咳、结节病、矽肺、特发性肺纤维化、过敏性肺炎或多种过敏史。
12. 任何可能损害患者安全或研究数据完整性的情况，包括严重的医疗风险因素、医疗事件、实验室异常或精神疾病。
13. 进入任何其他临床研究、测试干预药物或可能干扰本研究程序评估的患者。
14. 患者不愿意或不能遵循研究程序或计划在研究期间连续休息 7 天或以上。