Evaluación de la eficacia del tratamiento secuencial con AG y Folfirinox modificado en el adenocarcinoma de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas metastásico diagnosticado histológica o citológicamente (excluyendo el tumor de células de los islotes) que puede medirse según los criterios RECIST.
2. Sin Radioterapia, cirugía, quimioterapia o tratamiento experimental para el cáncer de páncreas metastásico. Se permite el uso previo de 5-FU o gemcitabina como radiosensibilizador en terapia adyuvante, pero debe tomarse al menos 6 meses antes y sin toxicidad residual. Los pacientes que reciben dosis citotóxicas de gemcitabina o cualquier otra quimioterapia en terapia adyuvante no son elegibles para este estudio.
3. Puntuación ECOG 0-1 puntos.
4. El primer tiempo de diagnóstico de cáncer de páncreas metastásico debe ser dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Nota: este intervalo se calcula a partir de la fecha de la evaluación final de la metástasis de cáncer de páncreas confirmada.
5. Sin síntomas de ictericia antes del tratamiento. El dolor debe ser estable, sin necesidad de ajustar el tratamiento analgésico. Los pacientes con ascitis obvia o sintomática deben drenarse antes del tratamiento.

6. Con suficientes recuentos de células sanguíneas durante el período de selección (menos de 14 días antes del tratamiento): 1) El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es superior a 1,5 × 10^9/L; 2) el recuento de plaquetas fue superior a 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L); 3).

   La hemoglobina (Hgb) es más de 9 g/dL.

7. Con parámetros bioquímicos sanguíneos normales durante el período de selección (menos de 14 días antes del tratamiento): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*LSN, si hay metástasis hepática evidente, se permite <5*LSN. 2). La bilirrubina total es inferior al LSN. 3). La creatinina sérica está dentro del límite normal, o el nivel de creatinina sérica es mayor o menor que el valor normal del cuerpo, pero la tasa de eliminación calculada es superior a 60 ml/min/1,73 m ^ 2. Si se usa el aclaramiento de creatinina, se debe usar el peso corporal real para calcular el aclaramiento de creatinina (por ejemplo, la fórmula de Cockroft-Gault). Los pacientes con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m^2 deben utilizar el peso corporal libre de grasa.
8. Resultados aceptables de las pruebas de coagulación (menos de 14 días antes del tratamiento): el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo parcial de tromboplastina (PPT) estaban dentro del límite normal (+15%).
9. Sin análisis de orina anormal clínicamente significativo (menos de 14 días antes del tratamiento).
10. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 años o más que firmaron el consentimiento informado.
11. Los pacientes fueron informados de la naturaleza del estudio y aceptaron participar en el estudio, y se firmó un consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con la investigación.

Criterio de exclusión:

1. Con metástasis cerebrales.
2. Sólo enfermedades localmente progresivas.
3. El nivel de albúmina sérica disminuyó en más del 20% dentro de las 72 horas de los primeros días antes de la visita de selección al primer ciclo.
4. Con antecedentes de neoplasias malignas (incluida la leucemia crónica) en los últimos 5 años. Se pueden incluir pacientes con antecedentes de carcinoma in situ o carcinoma basocelular o escamoso. También son elegibles los pacientes con otras neoplasias malignas que hayan sido curados mediante cirugía o cirugía más radioterapia sola y que permanezcan libres de la enfermedad durante al menos cinco años.
5. Sufrir infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o incontrolables que requieran tratamiento sistémico.
6. Infección por VIH conocida y/o infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (para pacientes con antecedentes de infección por VHB o VHC, se debe analizar con los investigadores).
7. Las cirugías mayores se realizaron dentro de las 4 semanas del primer día de tratamiento en este estudio (es decir, no extracción de órganos para biopsia diagnóstica).
8. Infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca de grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, arritmias clínicamente significativas o anomalías electrocardiográficas (ECG), accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, epilepsia convulsiones o arritmia clínicamente significativa o antecedentes de electrocardiograma (ECG) anormal dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
9. Con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier fármaco en investigación o su adjunto. El paciente presenta los eventos descritos en la sección "Contraindicaciones o Advertencias y Precauciones Especiales" de la información de prescripción del producto o fármaco de control.
10. Con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo (como lupus, esclerodermia, arteritis nodular).
11. Con antecedentes de neumonía intersticial, disnea lenta progresiva, tos seca, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía alérgica o polialergia.
12. Cualquier condición que pueda afectar la seguridad del paciente o la integridad de los datos de la investigación, incluidos los factores de riesgo médico graves, los eventos médicos, las anomalías de laboratorio o las enfermedades mentales.
13. Los pacientes que ingresan a cualquier otro estudio clínico, prueban un fármaco de intervención o pueden interferir con la evaluación de este procedimiento de estudio.
14. Los pacientes no quieren o no pueden seguir el procedimiento de investigación o planean tomarse 7 o más días consecutivos de descanso durante el período de estudio.