Valutazione dell'efficacia del trattamento sequenziale con AG e Folfirinox modificato nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma pancreatico metastatico diagnosticato istologicamente o citologicamente (escluso il tumore delle cellule insulari) che può essere misurato secondo i criteri RECIST.
2. Senza radioterapia, chirurgia, chemioterapia o trattamento sperimentale per carcinoma pancreatico metastatico. È consentito l'uso precedente di 5-FU o gemcitabina come radiosensibilizzante nella terapia adiuvante, ma deve essere assunto almeno 6 mesi prima e senza tossicità residua. I pazienti che ricevono dosi citotossiche di gemcitabina o qualsiasi altra chemioterapia in terapia adiuvante non sono eleggibili per questo studio.
3. Punteggio ECOG 0-1 punti.
4. Il momento della prima diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico deve essere entro 6 settimane dall'inizio del trattamento. Nota: questo intervallo è calcolato dalla data della valutazione finale della metastasi confermata del cancro al pancreas.
5. Nessun sintomo di ittero prima del trattamento. Il dolore dovrebbe essere stabile e non è necessario regolare il trattamento analgesico. I pazienti con ascite evidente o sintomatica devono essere drenati prima del trattamento.

6. Con un numero sufficiente di cellule del sangue durante il periodo di screening (meno di 14 giorni prima del trattamento): 1) Il numero assoluto di neutrofili (ANC) è superiore a 1,5 × 10 ^ 9/L; 2) La conta piastrinica era superiore a 100.000/mm^3 (100 x10^9/L); 3).

   L'emoglobina (Hgb) è superiore a 9 g/dL.

7. Con normali parametri biochimici del sangue durante il periodo di screening (meno di 14 giorni prima del trattamento): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, in presenza di evidenti metastasi epatiche, è consentito <5*ULN. 2). La bilirubina totale è inferiore all'ULN. 3). La creatinina sierica rientra nei limiti normali o il livello di creatinina sierica è superiore o inferiore al valore normale del corpo, ma il tasso di clearance calcolato è superiore a 60 ml/min/1,73 m^2. Se si utilizza la clearance della creatinina, per calcolare la clearance della creatinina deve essere utilizzato il peso corporeo effettivo (ad esempio, la formula di Cockroft-Gault). I pazienti con indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m^2 devono utilizzare il peso corporeo senza grassi.
8. Risultati accettabili dei test di coagulazione (meno di 14 giorni prima del trattamento): il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale (PPT) erano entro il limite normale (+15%).
9. Senza analisi delle urine anomale clinicamente significative (meno di 14 giorni prima del trattamento).
10. Uomini o donne non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il consenso informato.
11. I pazienti sono stati informati della natura dello studio e hanno accettato di partecipare allo studio e il consenso informato è stato firmato prima di partecipare a qualsiasi attività correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Con metastasi cerebrali.
2. Solo malattie localmente progressive.
3. Il livello di albumina sierica è diminuito di oltre il 20% entro 72 ore dai primi giorni prima della visita di screening al primo ciclo.
4. Con una storia di tumori maligni (compresa la leucemia cronica) negli ultimi 5 anni. Possono essere inclusi pazienti con precedente storia di carcinoma in situ o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose. Sono ammissibili anche i pazienti con altri tumori maligni che sono stati curati con un intervento chirurgico o un intervento chirurgico più la sola radioterapia e rimangono liberi da malattia per almeno cinque anni.
5. Soffre di infezioni batteriche, virali o fungine attive o incontrollabili che richiedono un trattamento sistemico.
6. Infezione da HIV nota e/o infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C (per i pazienti con storia di infezione da HBV o HCV, dovrebbe essere discussa con i ricercatori).
7. Interventi di chirurgia maggiore sono stati eseguiti entro 4 settimane dal primo giorno di trattamento in questo studio (es. mancato prelievo di organi per biopsia diagnostica).
8. Infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca di grado III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata, aritmie clinicamente significative o anomalie elettrocardiografiche (ECG), accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori, epilessia convulsioni o aritmia clinicamente significativa o storia dell'elettrocardiogramma (ECG) anormale entro 6 mesi prima del trattamento.
9. Con storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi farmaco di ricerca o sua aggiunta. Il paziente presenta gli eventi descritti nella sezione "Controindicazioni o Avvertenze e precauzioni speciali" delle informazioni sulla prescrizione del prodotto o del farmaco di controllo.
10. Con storia di malattie del tessuto connettivo (come lupus, sclerodermia, arterite nodulare).
11. Con storia di polmonite interstiziale, dispnea lenta progressiva, tosse secca, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite allergica o allergie multiple.
12. Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati della ricerca, inclusi gravi fattori di rischio medico, eventi medici, anomalie di laboratorio o malattie mentali.
13. Pazienti che accedono a qualsiasi altro studio clinico, testano un farmaco di intervento o possono interferire con la valutazione di questa procedura di studio.
14. I pazienti non vogliono o non sono in grado di seguire la procedura di ricerca o prevedono di prendersi 7 o più giorni di ferie consecutivi durante il periodo di studio.