Оценка эффективности последовательного лечения АГ и модифицированным фолфириноксом при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически диагностированная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (за исключением опухоли островковых клеток), которая может быть измерена в соответствии с критериями RECIST.
2. Без лучевой терапии, хирургического вмешательства, химиотерапии или экспериментального лечения метастатического рака поджелудочной железы. Предыдущее использование 5-ФУ или гемцитабина в качестве радиосенсибилизатора в адъювантной терапии допускается, но их следует принимать не менее 6 месяцев назад и при отсутствии остаточной токсичности. Пациенты, получающие цитотоксические дозы гемцитабина или любую другую химиотерапию в качестве адъювантной терапии, не подходят для участия в этом исследовании.
3. Оценка по ECOG 0-1 балл.
4. Первое время диагностики метастатического рака поджелудочной железы должно быть в течение 6 недель после начала лечения. Примечание. Этот интервал рассчитывается с даты окончательной оценки подтвержденного метастазирования рака поджелудочной железы.
5. Отсутствие симптомов желтухи до лечения. Боль должна быть стабильной, и нет необходимости корректировать обезболивающее лечение. Пациентов с явным или симптоматическим асцитом следует дренировать перед началом лечения.

6. При достаточном количестве клеток крови в период скрининга (менее 14 дней до лечения): 1) абсолютное количество нейтрофилов (АНК) более 1,5 × 10^9/л; 2) количество тромбоцитов превышало 100 000/мм^3 (100 x 10^9/л); 3).

   Гемоглобин (Hgb) более 9 г/дл.

7. При нормальных биохимических показателях крови в период скрининга (менее 14 дней до лечения): 1). АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) <2,5*ВГН, при наличии явных метастазов в печень допускается <5*ВГН. 2). Общий билирубин ниже ВГН. 3). Креатинин сыворотки в пределах нормы, или уровень креатинина сыворотки выше или ниже нормального значения организма, но расчетная скорость клиренса более 60 мл/мин/1,73 м^2. Если используется клиренс креатинина, для расчета клиренса креатинина следует использовать фактическую массу тела (например, по формуле Кокрофта-Голта). Пациентам с индексом массы тела (ИМТ) >30 кг/м^2 следует использовать безжировую массу тела.
8. Приемлемые результаты тестов на коагуляцию (менее чем за 14 дней до лечения): протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) были в пределах нормы (+15%).
9. При отсутствии клинически значимых отклонений в анализе мочи (менее чем за 14 дней до лечения).
10. Мужчины или небеременные и некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше, подписавшие информированное согласие.
11. Пациенты были проинформированы о характере исследования и согласились на участие в исследовании, а информированное согласие было подписано до участия в какой-либо деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. С метастазами в головной мозг.
2. Только местнопрогрессирующие заболевания.
3. Уровень альбумина в сыворотке снизился более чем на 20% в течение 72 часов первых дней перед скрининговым посещением первого цикла.
4. Со злокачественными новообразованиями (в т.ч. хроническими лейкозами) в анамнезе в течение последних 5 лет. Могут быть включены пациенты с предшествующей карциномой in situ, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномой. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, которые были излечены только хирургическим путем или только хирургическим вмешательством в сочетании с лучевой терапией и остаются здоровыми в течение не менее пяти лет, также имеют право на участие.
5. Страдает активными или неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, требующими системного лечения.
6. Известная ВИЧ-инфекция и/или активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С (для пациентов с инфекцией ВГВ или ВГС в анамнезе следует обсудить это с исследователями).
7. Основные операции были выполнены в течение 4 недель после первого дня лечения в этом исследовании (т.е. без изъятия органов для диагностической биопсии).
8. Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, сердечная недостаточность III–IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимые аритмии или отклонения на ЭКГ, нарушения мозгового кровообращения, транзиторные ишемические атаки, эпилепсия судороги или клинически значимая аритмия или аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в анамнезе в течение 6 месяцев до лечения.
9. В анамнезе аллергия или гиперчувствительность к какому-либо исследуемому препарату или его вспомогательному средству. У пациента проявляются явления, описанные в разделе «Противопоказания или особые предупреждения и предостережения» информации о рецепте продукта или контрольного препарата.
10. Наличие в анамнезе заболеваний соединительной ткани (таких как волчанка, склеродермия, узелковый артериит).
11. С интерстициальной пневмонией в анамнезе, медленно прогрессирующей одышкой, сухим кашлем, саркоидозом, силикозом, идиопатическим легочным фиброзом, аллергической пневмонией или множественными аллергиями.
12. Любое состояние, которое может нарушить безопасность пациента или целостность данных исследования, включая серьезные медицинские факторы риска, медицинские события, лабораторные отклонения или психическое заболевание.
13. Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании, тестирующиеся на интервенционное лекарственное средство, или могут мешать оценке этой исследовательской процедуры.
14. Пациенты не желают или не могут следовать процедуре исследования или планируют взять 7 или более выходных дней подряд в течение периода исследования.