Wirksamkeitsbewertung der sequentiellen Behandlung mit AG und modifiziertem Folfirinox bei metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom (ausgenommen Inselzelltumor), das gemäß RECIST-Kriterien gemessen werden kann.
2. Ohne Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder experimentelle Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die vorherige Verwendung von 5-FU oder Gemcitabin als Radiosensibilisator in der adjuvanten Therapie ist zulässig, die Einnahme sollte jedoch mindestens 6 Monate zurückliegen und keine Resttoxizität aufweisen. Patienten, die zytotoxische Dosen von Gemcitabin oder eine andere Chemotherapie im Rahmen einer adjuvanten Therapie erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet.
3. ECOG erzielt 0-1 Punkte.
4. Der Zeitpunkt der Erstdiagnose eines metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses sollte innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung liegen. Hinweis: Dieses Intervall wird ab dem Datum der endgültigen Beurteilung der bestätigten Bauchspeicheldrüsenkrebsmetastasierung berechnet.
5. Keine Gelbsuchtsymptome vor der Behandlung. Der Schmerz sollte stabil sein und eine Anpassung der Analgetikabehandlung ist nicht erforderlich. Patienten mit offensichtlichem oder symptomatischem Aszites sollten vor der Behandlung entleert werden.

6. Bei ausreichender Blutzellzahl während des Screening-Zeitraums (weniger als 14 Tage vor der Behandlung): 1) Die absolute Zahl der Neutrophilen (ANC) beträgt mehr als 1,5 × 10^9/L; 2) Die Thrombozytenzahl lag über 100.000/mm^3 (100 x10^9/L); 3).

   Hämoglobin (Hgb) beträgt mehr als 9 g/dl.

7. Bei normalen biochemischen Blutparametern während des Screeningzeitraums (weniger als 14 Tage vor der Behandlung): 1). AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, bei offensichtlicher Lebermetastasierung ist ein Wert <5*ULN zulässig. 2). Das Gesamtbilirubin liegt unter dem ULN. 3). Das Serumkreatinin liegt innerhalb der normalen Grenze oder der Serumkreatininspiegel ist höher oder niedriger als der normale Wert des Körpers, aber die berechnete Clearance-Rate beträgt mehr als 60 ml/min/1,73 m^2. Wenn die Kreatinin-Clearance verwendet wird, sollte das tatsächliche Körpergewicht zur Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen werden (z. B. die Cockroft-Gault-Formel). Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m² sollten ein fettfreies Körpergewicht verwenden.
8. Akzeptable Gerinnungstestergebnisse (weniger als 14 Tage vor der Behandlung): Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PPT) lagen innerhalb der normalen Grenze (+15 %).
9. Ohne klinisch signifikante abnormale Urinanalyse (weniger als 14 Tage vor der Behandlung).
10. Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen ab 18 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
11. Die Patienten wurden über die Art der Studie informiert und stimmten der Teilnahme an der Studie zu. Vor der Teilnahme an forschungsbezogenen Aktivitäten wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Mit Hirnmetastasen.
2. Nur lokal fortschreitende Erkrankungen.
3. Der Serumalbuminspiegel sank innerhalb von 72 Stunden nach den ersten Tagen vor dem Screening-Besuch im ersten Zyklus um mehr als 20 %.
4. Mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (einschließlich chronischer Leukämie) in den letzten 5 Jahren. Patienten mit einer Vorgeschichte von Carcinoma in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen können eingeschlossen werden. Anspruchsberechtigt sind auch Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die durch eine Operation oder eine Operation plus Strahlentherapie allein geheilt wurden und mindestens fünf Jahre lang krankheitsfrei blieben.
5. Leiden an aktiven oder unkontrollierbaren bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
6. Bekannte HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion (bei Patienten mit einer HBV- oder HCV-Infektion in der Vorgeschichte sollte diese mit den Forschern besprochen werden).
7. Größere Operationen wurden in dieser Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Behandlungstag durchgeführt (d. h. Nichtentnahme von Organen zur diagnostischen Biopsie).
8. Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz Grad III–IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante Arrhythmien oder elektrokardiographische (EKG) Anomalien, zerebrovaskuläre Unfälle, transitorische ischämische Anfälle, Epilepsie Krampfanfälle oder klinisch signifikante Arrhythmien oder abnormale Anamnese im Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
9. Mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ein Forschungsmedikament oder dessen Zusatz. Der Patient weist auf die im Abschnitt „Kontraindikationen oder besondere Warn- und Vorsichtshinweise“ der Produkt- oder Kontrollmedikamentenverschreibungsinformationen aufgeführten Ereignisse hin.
10. Mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (wie Lupus, Sklerodermie, Arteriitis nodulosa).
11. Mit Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, langsam fortschreitender Dyspnoe, trockenem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, allergischer Pneumonie oder mehreren Allergien.
12. Jeder Zustand, der die Patientensicherheit oder die Integrität von Forschungsdaten beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerwiegender medizinischer Risikofaktoren, medizinischer Ereignisse, Laboranomalien oder psychischer Erkrankungen.
13. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, auf ein Interventionsmedikament testen oder die Auswertung dieses Studienverfahrens beeinträchtigen können.
14. Die Patienten sind nicht bereit oder nicht in der Lage, dem Forschungsverfahren zu folgen oder planen, während des Studienzeitraums sieben oder mehr aufeinanderfolgende Tage frei zu nehmen.