Effektevaluering av sekvensiell behandling med AG og modifisert Folfirinox ved metastatisk pankreasadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert metastatisk pankreasadenokarsinom (unntatt øycelletumor) som kan måles i henhold til RECIST-kriterier.
2. Uten strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller eksperimentell behandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere bruk av 5-FU eller gemcitabin som radiosensibilisator i adjuvant terapi er tillatt, men det bør tas for minst 6 måneder siden og ingen gjenværende toksisitet. Pasienter som får cytotoksiske doser gemcitabin eller annen kjemoterapi i adjuvant terapi er ikke kvalifisert for denne studien.
3. ECOG score 0-1 poeng.
4. Første diagnosetidspunkt for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen bør være innen 6 uker etter den første behandlingen. Merk: Dette intervallet beregnes fra datoen for den endelige vurderingen av den bekreftede kreftmetastasen i bukspyttkjertelen.
5. Ingen gulsott symptomer før behandling. Smerter skal være stabile, og det er ikke nødvendig å justere smertestillende behandling. Pasienter med tydelig eller symptomatisk ascites bør dreneres før behandling.

6. Med nok blodcelletall i løpet av screeningsperioden (mindre enn 14 dager før behandlingen): 1) Det absolutte antallet nøytrofiler (ANC) er mer enn 1,5 × 10^9/L; 2) Blodplateantallet var større enn 100 000/mm^3 (100 x10^9/L); 3).

   Hemoglobin (Hgb) er mer enn 9 g/dL.

7. Med normale biokjemiske blodparametre under screeningsperioden (mindre enn 14 dager før behandlingen): 1). ASAT (SGOT), ALT (SGPT) <2,5*ULN, hvis det er åpenbar levermetastase, er det tillatt å <5*ULN. 2). Totalt bilirubin er mindre enn ULN. 3). Serumkreatinin er innenfor normalgrensen, eller serumkreatininnivået er høyere eller lavere enn kroppens normale verdi, men den beregnede clearance-hastigheten er mer enn 60 ml/min/1,73 m^2. Hvis kreatininclearance brukes, skal den faktiske kroppsvekten brukes til å beregne kreatininclearance (for eksempel Cockroft-Gault-formelen). Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2 bør bruke fettfri kroppsvekt.
8. Akseptable koagulasjonstestresultater (mindre enn 14 dager før behandling): protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PPT) var innenfor normalgrensen (+15%).
9. Uten klinisk signifikant unormal urinanalyse (mindre enn 14 dager før behandling).
10. Mannlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i alderen 18 år eller eldre som signerte det informerte samtykket.
11. Pasientene ble informert om studiens art og gikk med på å delta i studien, og informert samtykke ble signert før de deltok i forskningsrelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Med hjernemetastaser.
2. Kun lokalt progredierende sykdommer.
3. Serumalbuminnivået sank med mer enn 20 % innen 72 timer etter de første dagene før screeningbesøk til første syklus.
4. Med en historie med maligniteter (inkludert kronisk leukemi) de siste 5 årene. Pasienter med tidligere karsinom in situ eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom kan inkluderes. Pasienter med andre maligne sykdommer som har blitt kurert ved kirurgi eller kirurgi pluss strålebehandling alene og forblir sykdomsfrie i minst fem år er også kvalifisert.
5. Lider av aktive eller ukontrollerbare bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling.
6. Kjent HIV-infeksjon og/eller aktiv hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon (for pasienter med historie med HBV- eller HCV-infeksjon bør diskuteres med forskere).
7. Store operasjoner ble utført innen 4 uker etter første behandlingsdag i denne studien (dvs. ikke-fjerning av organer for diagnostisk biopsi).
8. Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass grafting, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante arytmier eller elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter, cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskemiske angrep, epileptiske anfall anfall eller klinisk signifikant arytmi eller unormal elektrokardiogram (EKG) historie innen 6 måneder før behandling.
9. Med en historie med allergi eller overfølsomhet for et hvilket som helst forskningslegemiddel eller dets tillegg. Pasienten presenterer hendelsene som er skissert i delen "Kontraindikasjoner eller spesielle advarsler og forsiktighetsregler" i produkt- eller kontrollmedisinens reseptinformasjon.
10. Med historie med bindevevssykdommer (som lupus, sklerodermi, nodulær arteritt).
11. Med historie med interstitiell lungebetennelse, langsom progressiv dyspné, tørrhoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, allergisk lungebetennelse eller flere allergier.
12. Enhver tilstand som kan svekke pasientsikkerheten eller integriteten til forskningsdata, inkludert alvorlige medisinske risikofaktorer, medisinske hendelser, laboratorieavvik eller psykiske lidelser.
13. Pasienter som går inn i en annen klinisk studie, tester for et intervensjonsmedisin, eller kan forstyrre evalueringen av denne studieprosedyren.
14. Pasienter er uvillige eller ute av stand til å følge forskningsprosedyren eller planlegger å ta 7 eller flere dager på rad i løpet av studieperioden.