中国人集団における単回投与および複数回投与の異なるレベルのビラスチン PK 研究
2019年1月8日 更新者：A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
中国人集団におけるビラスチンの薬物動態を評価するための異なるレベルの単回投与および複数回投与研究
これは、香港中文大学のフェーズ I 臨床試験センターで実施される単回投与および複数回投与の非盲検単一施設薬物動態 (PK) 研究であり、さまざまなレベルの薬物動態 (PK) を評価します。健康な中国人被験者におけるビラスチンの単回投与および複数回投与。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な中国人被験者におけるビラスチンのさまざまなレベルの単回投与および複数回投与の薬物動態（PK）を評価するための、単回投与および複数回投与、非盲検、単一施設の薬物動態（PK）研究です。 合計24人の被験者が研究に登録され、各コホートに12人の被験者がいる2つのコホートに分けられます。
単回投与のみのコホート治療期間は 1 日で、40 mg のビラスチンを単回投与し、PK 血液サンプルを収集します。 単回投与に続いて複数回投与コホート このコホートの治療期間は 9 日間です。 被験者は、1日目の朝にビラスチン20 mgの単回投与を受けます。 4 日目から 9 日目まで朝にビラスチン 20 mg を 6 回投与し、PK 血液サンプルを収集します。 この研究の主な目的は、健康な中国人集団における経口投与されたビラスチンの PK 特性を決定することです。 この研究の第 2 の目的は、健康な中国人被験者に単回および複数回投与されたビラスチンの安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
- 募集
- Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Andrea Luk, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの華僑の男女。
- -研究から生じる可能性のあるデザイン、目的、および潜在的なリスクに関する情報を受け取り、いつでも研究への参加を拒否または撤回できることを知らされた後、研究に参加するためのインフォームドコンセントを自発的に与えました。
- 体重50kg以上。 体格指数: 19 から 24 kg/m2 (包括的)。
- 1日目のスクリーニングおよび投与前の身体検査、バイタルサインチェック、心電図（ECG）、病歴、または臨床検査結果から臨床的に重大な異常所見はありません。
- HIVおよびB型肝炎の陰性スクリーニング。
- アルコールの陰性尿または飲酒検査スクリーン、および乱用薬物の陰性尿スクリーン。
- -非タバコ/ニコチンユーザーです（スクリーニング訪問前の3か月以内）。
- 女性被験者の陰性血清妊娠検査。
-この研究の避妊制限を喜んで遵守する被験者：
- 真の禁欲。
- 殺精子剤を使用したバリア法。 バリア避妊薬の使用は、利用可能な場合は常に殺精子剤の使用で補う必要があります。
- 子宮内器具：コンドームまたは殺精子剤を使用した子宮内器具。
- 男性被験者の滅菌（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を添付）。
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす、または影響を与えるその他の状態研究結果の妥当性。
- -抗ヒスタミン薬に対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
- -スクリーニング前90日以内に臨床試験に参加した。
- -スクリーニング前の90日以内に献血。
- -スクリーニング前の90日以内に血漿を提供しました。
- -スクリーニング前30日以内の異常な食事または食生活の大幅な変更。
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の14日以内に処方薬、特に既知のP糖タンパク質輸送体阻害剤（ケトコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、ジゴキシンなど）を使用した。
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の7日以内に、処方薬または市販薬、ハーブまたは伝統的な漢方薬を使用しました。
- 治験薬投与前72時間以内にグレープフルーツまたはその他の柑橘類、フルーツジュースまたはクランベリーを摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビラスチン 40mg 単回投与
12人の適格な被験者がこのアームに割り当てられ、40 mgのビラスチンの単回投与を受けます
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単回投与のみのコホート治療期間は 1 日です。
スクリーニング期間後、適格な被験者は、40mgのビラスチンの単回投与を受けるように割り当てられます
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実験的：ビラスチン 20mg 反復投与
12人の適格な被験者がこのアームに割り当てられ、1日目にビラスチン20 mgの単回投与を受け、4日目から9日目までビラスチン20 mgの6回投与を受けます。
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単回投与に続いて複数回投与コホート このコホートの治療期間は 9 日間です。
被験者は、1日目の朝にビラスチン20 mgの単回投与を受けます。 4 日目から 9 日目までの朝にビラスチン 20 mg を 6 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：day1、day4～day9
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観察された最大血漿濃度
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day1、day4～day9
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薬物動態 (tmax)
時間枠：day1、day4～day9
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Cmax到達時間
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day1、day4～day9
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薬物動態 (λz)
時間枠：day1、day4～day9
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最終速度定数
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day1、day4～day9
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薬物動態 (t½)
時間枠：day1、day4～day9
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終末半減期
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day1、day4～day9
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薬物動態 [AUC(0-24)]
時間枠：1日目
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治験薬投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積
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1日目
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薬物動態 [AUC(0-last)]
時間枠：1日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間まで
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1日目
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薬物動態 [AUC(0-inf)]
時間枠：1日目
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時間ゼロから無限に外挿
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1日目
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薬物動態 (CL/F)
時間枠：day1、day4～day9
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経口投与後の明らかな全身クリアランス
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day1、day4～day9
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薬物動態 (Vz/F)
時間枠：day1、day4～day9
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経口投与後の終末期における見かけの分布容積
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day1、day4～day9
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薬物動態 [AUC(0-inf)/D]
時間枠：1日目
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用量正規化 AUC(0-inf)
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1日目
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薬物動態 (Cmax/D)
時間枠：1日目
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用量正規化 Cmax
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1日目
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薬物動態 (Cavg)
時間枠：4日目～9日目
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治験薬投与間隔における平均濃度
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4日目～9日目
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薬物動態 [AUC(0-tau)]
時間枠：4日目～9日目
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複数回投与後の投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積
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4日目～9日目
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薬物動態 (FI)
時間枠：4日目～9日目
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変動指数
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4日目～9日目
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薬物動態 (LI)
時間枠：4日目～9日目
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直線性指数
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4日目～9日目
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薬物動態 [RAUC(0-tau)]
時間枠：4日目～9日目
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AUC(0-tau)の蓄積率
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4日目～9日目
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薬物動態 (RCmax)
時間枠：4日目～9日目
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Cmaxの累積
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4日目～9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：day1 から day16
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安全性は、有害事象の要約で評価されます
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day1 から day16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Luk, Professor、Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (予想される)
2019年4月30日
研究の完了 (予想される)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCN/12/Bil-PK/004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。