Verschillende niveaus van bilastine PK-onderzoek met enkelvoudige dosis en meervoudige doses bij de Chinese bevolking

Inclusiecriteria:

1. Etnische Chinese mannen en vrouwen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
2. Vrijwillig hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek na informatie te hebben ontvangen over het ontwerp, de doelstellingen en mogelijke risico's die kunnen voortvloeien uit het onderzoek en te zijn geïnformeerd dat zij op elk moment kunnen weigeren deel te nemen aan het onderzoek of zich terug kunnen trekken uit het onderzoek.
3. Lichaamsgewicht van maar liefst 50 kg. Body mass index: 19 tot 24 kg/m2 (inclusief).
4. Geen klinisch significante abnormale bevindingen van het lichamelijk onderzoek, de controle van de vitale functies, het elektrocardiogram (ECG), de medische geschiedenis of de klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening en pre-dosering op dag 1.
5. Een negatief scherm voor hiv en hepatitis B.
6. Een negatief urine- of ademanalysescherm voor alcohol en een negatief urinescherm voor drugsmisbruik.
7. Niet-tabaks-/nicotinegebruikers zijn (binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
8. Een negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.

9. Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de anticonceptiebeperkingen voor dit onderzoek:

   1. Echte onthouding.
   2. Barrièremethoden met zaaddodend gebruik. Het gebruik van barrière-anticonceptiva moet altijd worden aangevuld met het gebruik van een zaaddodend middel, indien beschikbaar.
   3. Spiraaltjes: spiraaltje met gebruik van condoom of zaaddodend middel.
   4. Sterilisatie van mannelijke proefpersonen (met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of van invloed zal zijn op de validiteit van de studieresultaten.
2. Geschiedenis van allergische of negatieve reactie op antihistaminica.
3. Deelgenomen aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Bloed gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
5. Plasma gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
6. Abnormaal dieet of substantiële veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Medicatie op recept gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening, met name alle bekende P-glycoproteïnetransportremmers (ketoconazol, erytromycine, ciclosporine, digoxine, enz.).
8. Binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening een recept of vrij verkrijgbare medicatie, kruiden- of traditionele Chinese medicatie heeft gebruikt.
9. Inname van grapefruit of andere citrusvruchten, vruchtensap of veenbessen binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.