Estudio farmacocinético de dosis única y dosis múltiples de bilastina en población china de diferentes niveles

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de etnia china entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
2. Haber dado voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio tras recibir información sobre el diseño, objetivos y riesgos potenciales que pudieran derivarse del estudio y haber sido informado de que podía negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento.
3. Masa corporal no inferior a 50 kg. Índice de masa corporal: 19 a 24 kg/m2 (inclusive).
4. No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, control de signos vitales, electrocardiograma (ECG), historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección y la dosificación previa del día 1.
5. Una pantalla negativa para el VIH y la hepatitis B.
6. Una prueba negativa de orina o alcoholímetro para alcohol y una prueba negativa de orina para drogas de abuso.
7. No son consumidores de tabaco/nicotina (dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección).
8. Una prueba de embarazo en suero negativa para sujetos femeninos.

9. Sujetos que están dispuestos a cumplir con las restricciones anticonceptivas para este estudio:

   1. verdadera abstinencia.
   2. Métodos de barrera con uso espermicida. El uso de anticonceptivos de barrera siempre debe complementarse con el uso de un espermicida, cuando esté disponible.
   3. Dispositivos intrauterinos: dispositivo intrauterino con uso de preservativo o espermicida.
   4. Esterilización de sujetos masculinos (con la adecuada documentación posvasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, ponga en peligro la seguridad del sujeto o afecte la validez de los resultados del estudio.
2. Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a los fármacos antihistamínicos.
3. Participó en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
4. Sangre donada dentro de los 90 días anteriores a la selección.
5. Donación de plasma dentro de los 90 días anteriores a la selección.
6. Dieta anormal o cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Usó cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores o durante la selección, especialmente cualquier agente inhibidor del transportador de glicoproteína P conocido (ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, digoxina, etc.).
8. Utilizó cualquier medicamento recetado o de venta libre, medicamento a base de hierbas o chino tradicional dentro de los 7 días anteriores o durante la selección.
9. Ingesta de pomelo o cualquier otra fruta cítrica, jugo de frutas o arándanos dentro de las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio.