Diverso livello di studio sulla PK della bilastina a dose singola e a dose multipla nella popolazione cinese
8 gennaio 2019 aggiornato da: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
Un diverso livello di studio a dose singola e dose multipla per valutare la farmacocinetica della bilastina in una popolazione cinese
Si tratta di uno studio di farmacocinetica (PK) a dose singola e a dose multipla, in aperto, monocentrico, che sarà condotto presso il Centro di sperimentazione clinica di fase I dell'Università cinese di Hong Kong, per valutare la farmacocinetica (PK) di diversi livelli di dose singola e dose multipla di bilastina in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di farmacocinetica (PK) a dose singola e a dose multipla, in aperto, a centro singolo, per valutare la farmacocinetica (PK) di diversi livelli di dose singola e dose multipla di bilastina in soggetti cinesi sani. Saranno arruolati nello studio 24 soggetti in totale e divisi in 2 coorti, 12 soggetti in ciascuna coorte.
La durata del trattamento di coorte solo a dose singola è di 1 giorno e si riceve una dose singola di 40 mg di bilastina, quindi si preleva un campione di sangue PK. La durata del trattamento di coorte a dose singola seguita da dosi multiple di questa coorte è di 9 giorni. I soggetti riceveranno una singola dose di bilastina 20 mg la mattina del giorno 1; e sei dosi di bilastina 20 mg al mattino dal giorno 4 al giorno 9 e raccogliere campioni di sangue PK. L'obiettivo principale dello studio è determinare le proprietà farmacocinetiche della bilastina somministrata per via orale nella popolazione cinese sana. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della bilastina somministrata in dosi singole e multiple in soggetti cinesi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
- Reclutamento
- Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Andrea Luk, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di etnia cinese di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Avere volontariamente dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni sulla progettazione, gli obiettivi e i potenziali rischi che potrebbero derivare dallo studio ed essere stati informati che potrebbero rifiutarsi di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
- Massa corporea non inferiore a 50 kg. Indice di massa corporea: da 19 a 24 kg/m2 (compreso).
- Nessun risultato anomalo clinicamente significativo dall'esame fisico, dal controllo dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma (ECG), dall'anamnesi o dai risultati di laboratorio durante lo screening e la pre-somministrazione del giorno 1.
- Uno screening negativo per HIV ed epatite B.
- Uno schermo negativo delle urine o dell'etilometro per alcol e uno schermo negativo delle urine per droghe d'abuso.
- Non fanno uso di tabacco / nicotina (entro 3 mesi prima della visita di screening).
- Un test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile.
Soggetti che sono disposti a rispettare le restrizioni sulla contraccezione per questo studio:
- La vera astinenza.
- Metodi di barriera con uso spermicida. L'uso di contraccettivi di barriera deve sempre essere integrato con l'uso di uno spermicida, ove disponibile.
- Dispositivi intrauterini: dispositivo intrauterino con uso di preservativo o spermicida.
- Sterilizzazione di soggetti di sesso maschile (con opportuna documentazione post vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metta a repentaglio la sicurezza del soggetto o avrà un impatto sulla validità dei risultati dello studio.
- Storia di reazione allergica o avversa ai farmaci antistaminici.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima dello screening.
- Sangue donato entro 90 giorni prima dello screening.
- Plasma donato entro 90 giorni prima dello screening.
- Dieta anormale o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima dello screening.
- Utilizzato qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima o durante lo screening, in particolare qualsiasi agente noto di inibitori del trasportatore della glicoproteina P (ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, digossina, ecc.).
- Utilizzato qualsiasi prescrizione o qualsiasi farmaco da banco, farmaco a base di erbe o cinese tradizionale entro 7 giorni prima o durante lo screening.
- Assunzione di pompelmo o qualsiasi altro agrume, succo di frutta o mirtilli rossi entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bilastina 40 mg monodose
12 soggetti idonei saranno assegnati a questo braccio e riceveranno una singola dose di 40 mg di bilastina
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La durata del trattamento di coorte a dose singola è di 1 giorno.
Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei saranno assegnati a ricevere una singola dose di 40 mg di bilastina
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|
Sperimentale: Bilastina 20 mg dose multipla
12 soggetti idonei saranno assegnati a questo braccio e riceveranno una singola dose di bilastina 20 mg il giorno 1 e sei dosi di bilastina 20 mg dal giorno 4 al giorno 9
|
La durata del trattamento di coorte a dose singola seguita da dosi multiple di questa coorte è di 9 giorni.
I soggetti riceveranno una singola dose di bilastina 20 mg la mattina del giorno 1; e sei dosi di bilastina 20 mg al mattino dal giorno 4 al giorno 9.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: giorno1, giorno4 a giorno9
|
massima concentrazione plasmatica osservata
|
giorno1, giorno4 a giorno9
|
|
Farmacocinetica (tmax)
Lasso di tempo: giorno1, giorno4 a giorno9
|
tempo per raggiungere Cmax
|
giorno1, giorno4 a giorno9
|
|
Farmacocinetica (λz)
Lasso di tempo: giorno1, giorno4 a giorno9
|
costante di velocità terminale
|
giorno1, giorno4 a giorno9
|
|
Farmacocinetica (t½)
Lasso di tempo: giorno1, giorno4 a giorno9
|
emivita terminale
|
giorno1, giorno4 a giorno9
|
|
Farmacocinetica [AUC(0-24)]
Lasso di tempo: giorno 1
|
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
giorno 1
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|
Farmacocinetica [AUC(0-ultimo)]
Lasso di tempo: giorno 1
|
dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
|
giorno 1
|
|
Farmacocinetica [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: giorno 1
|
dal tempo zero estrapolato all'infinito
|
giorno 1
|
|
Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: giorno1, giorno4 a giorno9
|
apparente clearance sistemica dopo somministrazione orale
|
giorno1, giorno4 a giorno9
|
|
Farmacocinetica (Vz/F)
Lasso di tempo: giorno1, giorno4 a giorno9
|
volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione orale
|
giorno1, giorno4 a giorno9
|
|
Farmacocinetica [AUC(0-inf)/D]
Lasso di tempo: giorno 1
|
AUC normalizzata per dose(0-inf)
|
giorno 1
|
|
Farmacocinetica (Cmax/D)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Cmax dose-normalizzata
|
giorno 1
|
|
Farmacocinetica (Cavg)
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 9
|
concentrazione media nell'intervallo del farmaco in studio
|
dal giorno 4 al giorno 9
|
|
Farmacocinetica [AUC(0-tau)]
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 9
|
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni successive a somministrazioni multiple
|
dal giorno 4 al giorno 9
|
|
Farmacocinetica (IF)
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 9
|
indice di fluttuazione
|
dal giorno 4 al giorno 9
|
|
Farmacocinetica (LI)
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 9
|
indice di linearità
|
dal giorno 4 al giorno 9
|
|
Farmacocinetica [RAUC(0-tau)]
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 9
|
rapporto di accumulazione per AUC(0-tau)
|
dal giorno 4 al giorno 9
|
|
Farmacocinetica (RCmax)
Lasso di tempo: dal giorno 4 al giorno 9
|
accumulo per Cmax
|
dal giorno 4 al giorno 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 16
|
La sicurezza sarà valutata con un riepilogo degli eventi avversi
|
dal giorno 1 al giorno 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Luk, Professor, Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCN/12/Bil-PK/004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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