Rozdílná úroveň jednorázové a vícedávkové PK studie bilastinu u čínské populace
8. ledna 2019 aktualizováno: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
Rozdílná úroveň studie s jednorázovou a vícedávkovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky bilastinu v čínské populaci
Toto je jednodávková a vícedávková, otevřená, jednocentrová farmakokinetická (PK) studie, která bude provedena v centru klinického hodnocení fáze I, Čínská univerzita v Hong Kongu, za účelem vyhodnocení farmakokinetiky (PK) různých úrovní jednorázová a vícedávková dávka bilastinu u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednodávková a vícedávková, otevřená, jednocentrová farmakokinetická (PK) studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) různých hladin jednorázové a vícedávkové dávky bilastinu u zdravých čínských subjektů. Do studie bude zapsáno celkem 24 subjektů, které budou rozděleny do 2 kohort, 12 subjektů v každé kohortě.
Doba trvání kohortové léčby pouze jednou dávkou je 1 den a dostane se jedna dávka 40 mg bilastinu a poté se odebere vzorek krve PK. Jedna dávka následovaná vícedávkovou kohortovou léčbou trvání této kohorty je 9 dní. Subjekty dostanou jednu dávku bilastinu 20 mg ráno 1. dne; a šest dávek bilastinu 20 mg ráno od 4. do 9. dne a odebírání vzorků krve PK. Primárním cílem studie je určit PK vlastnosti perorálně podávaného bilastinu u zdravé čínské populace. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost bilastinu podávaného v jedné a více dávkách u zdravých čínských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 999077
- Nábor
- Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Andrea Luk, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etničtí Číňané muži a ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně).
- Poté, co dobrovolně udělili informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi informace o designu, cílech a potenciálních rizicích, která by mohla ze studie vyplynout, a byli informováni, že mohou kdykoli odmítnout účast ve studii nebo z ní odstoupit.
- Tělesná hmotnost nejméně 50 kg. Index tělesné hmotnosti: 19 až 24 kg/m2 (včetně).
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy z fyzikálního vyšetření, kontroly vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), anamnézy nebo klinických laboratorních výsledků během screeningu a před podáním dávky 1. den.
- Negativní screening na HIV a hepatitidu B.
- Negativní vyšetření moči nebo dechového testu na alkohol a negativní vyšetření moči na zneužívání drog.
- Neuživatelé tabáku / nikotinu (do 3 měsíců před návštěvou screeningu).
- Negativní těhotenský test v séru u žen.
Subjekty, které jsou ochotny dodržovat omezení antikoncepce pro tuto studii:
- Opravdová abstinence.
- Bariérové metody se spermicidním použitím. Používání bariérové antikoncepce by mělo být vždy doplněno o použití spermicidu, pokud je k dispozici.
- Nitroděložní tělísko: nitroděložní tělísko s použitím kondomu nebo spermicidu.
- Sterilizace mužů (s příslušnou dokumentací po vasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost subjektu nebo bude mít dopad na validitu výsledků studie.
- Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na antihistaminika.
- Účastnil se klinické studie do 90 dnů před screeningem.
- Darovat krev do 90 dnů před screeningem.
- Darovaná plazma do 90 dnů před screeningem.
- Abnormální strava nebo podstatné změny stravovacích návyků během 30 dnů před screeningem.
- Užil jakékoli léky na předpis během 14 dnů před nebo během screeningu, zejména jakékoli známé inhibitory transportéru P-glykoproteinu (ketokonazol, erytromycin, cyklosporin, digoxin atd.).
- Použil jakýkoli předpis nebo jakýkoli volně prodejný lék, bylinný nebo tradiční čínský lék během 7 dnů před nebo během screeningu.
- Příjem grapefruitu nebo jakéhokoli jiného citrusového ovoce, ovocné šťávy nebo brusinek během 72 hodin před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilastin 40 mg v jedné dávce
Do této větve bude přiděleno 12 způsobilých subjektů, které obdrží jednorázovou dávku 40 mg bilastinu
|
Délka kohortové léčby pouze jednou dávkou je 1 den.
Po období screeningu budou způsobilí jedinci přiděleni k podání jedné dávky 40 mg bilastinu
|
|
Experimentální: Bilastin 20 mg ve více dávkách
12 způsobilých subjektů bude přiděleno do této větve a dostane jednu dávku bilastinu 20 mg v den 1 a šest dávek bilastinu 20 mg od dne 4 do dne 9
|
Jedna dávka následovaná vícedávkovou kohortovou léčbou trvání této kohorty je 9 dní.
Subjekty dostanou jednu dávku bilastinu 20 mg ráno 1. dne; a šest dávek bilastinu 20 mg ráno od 4. do 9. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (Cmax)
Časové okno: den 1, den 4 až den 9
|
pozorované maximální plazmatické koncentrace
|
den 1, den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické (tmax)
Časové okno: den 1, den 4 až den 9
|
čas k dosažení Cmax
|
den 1, den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické (λz)
Časové okno: den 1, den 4 až den 9
|
koncová rychlostní konstanta
|
den 1, den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické (t½)
Časové okno: den 1, den 4 až den 9
|
terminální poločas
|
den 1, den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické [AUC(0-24)]
Časové okno: den 1
|
plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do 24 hodin po podání studovaného léčiva
|
den 1
|
|
Farmakokinetické [AUC(0-poslední)]
Časové okno: den 1
|
od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
den 1
|
|
Farmakokinetické [AUC(0-inf)]
Časové okno: den 1
|
od času nula extrapolovaného do nekonečna
|
den 1
|
|
Farmakokinetické (CL/F)
Časové okno: den 1, den 4 až den 9
|
zjevná systémová clearance po perorálním podání
|
den 1, den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické (Vz/F)
Časové okno: den 1, den 4 až den 9
|
zdánlivý distribuční objem během konečné fáze po perorálním podání
|
den 1, den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické [AUC(0-inf)/D]
Časové okno: den 1
|
AUC normalizovaná na dávku (0-inf)
|
den 1
|
|
Farmakokinetické (Cmax/D)
Časové okno: den 1
|
Cmax normalizovaná na dávku
|
den 1
|
|
Farmakokinetické (Cavg)
Časové okno: den 4 až den 9
|
průměrná koncentrace během intervalu studovaného léčiva
|
den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické [AUC(0-tau)]
Časové okno: den 4 až den 9
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu po opakovaném podání
|
den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické (FI)
Časové okno: den 4 až den 9
|
indexu fluktuace
|
den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické (LI)
Časové okno: den 4 až den 9
|
index linearity
|
den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetika [RAUC(0-tau)]
Časové okno: den 4 až den 9
|
akumulační poměr pro AUC(0-tau)
|
den 4 až den 9
|
|
Farmakokinetické (RCmax)
Časové okno: den 4 až den 9
|
akumulace pro Cmax
|
den 4 až den 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den 1 až den 16
|
Bezpečnost bude hodnocena souhrnem nežádoucích příhod
|
den 1 až den 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Luk, Professor, Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INCN/12/Bil-PK/004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .