Différents niveaux d'étude pharmacocinétique sur la bilastine à dose unique et à doses multiples dans la population chinoise

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes d'origine chinoise âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Avoir volontairement donné son consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir reçu des informations sur la conception, les objectifs et les risques potentiels pouvant résulter de l'étude et avoir été informé qu'il pouvait refuser de participer ou se retirer de l'étude à tout moment.
3. Masse corporelle d'au moins 50 kg. Indice de masse corporelle : 19 à 24 kg/m2 (inclus).
4. Aucun résultat anormal cliniquement significatif de l'examen physique, de la vérification des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG), des antécédents médicaux ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage et du pré-dosage du jour 1.
5. Un dépistage négatif du VIH et de l'hépatite B.
6. Un dépistage d'urine ou d'alcootest négatif pour l'alcool et un dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus.
7. Sont non-fumeurs / utilisateurs de nicotine (dans les 3 mois précédant la visite de dépistage).
8. Un test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins.

9. Sujets qui sont prêts à se conformer aux restrictions de contraception pour cette étude :

   1. Vraie abstinence.
   2. Méthodes barrières à usage spermicide. L'utilisation de contraceptifs barrières doit toujours être complétée par l'utilisation d'un spermicide, le cas échéant.
   3. Dispositifs intra-utérins : dispositif intra-utérin avec utilisation de préservatif ou de spermicide.
   4. Stérilisation des sujets masculins (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du sujet ou aura un impact sur le validité des résultats de l'étude.
2. Antécédents de réaction allergique ou indésirable aux médicaments antihistaminiques.
3. Participation à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
4. Donné du sang dans les 90 jours précédant le dépistage.
5. Don de plasma dans les 90 jours précédant le dépistage.
6. Régime alimentaire anormal ou changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le dépistage.
7. A utilisé tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant ou pendant le dépistage, en particulier tout agent inhibiteur connu du transporteur de la glycoprotéine P (kétoconazole, érythromycine, ciclosporine, digoxine, etc.).
8. A utilisé tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, médicament à base de plantes ou médicament traditionnel chinois dans les 7 jours précédant ou pendant le dépistage.
9. Consommation de pamplemousse ou de tout autre agrume, jus de fruits ou canneberges dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.