중국 인구에서 다양한 수준의 단일 용량 및 다중 용량 Bilastine PK 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 화교 남성 및 여성(포함).
2. 연구의 설계, 목적, 연구로 인해 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대한 정보를 제공받고 언제든지 연구 참여를 거부하거나 철회할 수 있음을 고지받은 후 연구 참여에 대해 자발적으로 정보에 입각한 동의를 한 것.
3. 체중 50kg 이상. 체질량 지수: 19~24kg/m2(포함).
4. 1일차의 스크리닝 및 사전 투약 동안 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도(ECG), 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
5. HIV 및 B형 간염에 대한 음성 선별 검사.
6. 알코올에 대한 음성 소변 검사 또는 음주 측정기 검사 및 남용 약물에 대한 음성 검사.
7. 비담배/니코틴 사용자(스크리닝 방문 전 3개월 이내).
8. 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사.

9. 이 연구에 대한 피임 제한 사항을 기꺼이 준수하려는 피험자:

   1. 진정한 금욕.
   2. 살정제를 사용하는 장벽 방법. 장벽 피임법의 사용은 가능한 경우 항상 살정제를 사용하여 보완해야 합니다.
   3. 자궁 내 장치: 콘돔 또는 살정제를 사용하는 자궁 내 장치.
   4. 남성 피험자의 불임(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 피험자에게 영향을 미칠 기타 상태 연구 결과의 타당성.
2. 항히스타민제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
3. 스크리닝 전 90일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
4. 스크리닝 전 90일 이내에 헌혈한 혈액.
5. 스크리닝 전 90일 이내에 기증된 혈장.
6. 스크리닝 전 30일 이내에 비정상적인 식이요법 또는 식습관의 실질적인 변화.
7. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 14일 이내에 처방약, 특히 알려진 P-당단백 수송체 억제제(케토코나졸, 에리스로마이신, 시클로스포린, 디곡신 등)를 사용했습니다.
8. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 7일 이내에 처방전 또는 비처방약, 약초 또는 중국 전통 약물을 사용했습니다.
9. 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽 또는 기타 감귤류 과일, 과일 주스 또는 크랜베리 ​​섭취.