Bilastin-PK-Studie mit unterschiedlicher Einzeldosis und Mehrfachdosis in der chinesischen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

1. Ethnische chinesische Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Freiwillig ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie Informationen über das Design, die Ziele und mögliche Risiken, die sich aus der Studie ergeben könnten, erhalten haben und darüber informiert wurden, dass sie die Teilnahme an der Studie jederzeit verweigern oder von ihr zurücktreten können.
3. Körpermasse von nicht weniger als 50 kg. Body-Mass-Index: 19 bis 24 kg/m2 (inklusive).
4. Keine klinisch signifikanten anormalen Befunde aus der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenprüfung, Elektrokardiogramm (EKG), Anamnese oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings und vor der Dosierung von Tag 1.
5. Ein negativer Screen für HIV und Hepatitis B.
6. Ein negativer Urin- oder Alkoholtest auf Alkohol und ein negativer Urintest auf Drogenmissbrauch.
7. Nicht-Tabak- / Nikotinkonsumenten sind (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch).
8. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.

9. Probanden, die bereit sind, die Verhütungsbeschränkungen für diese Studie einzuhalten:

   1. Wahre Abstinenz.
   2. Barrieremethoden mit spermizidem Einsatz. Die Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva sollte immer durch die Anwendung eines Spermizids ergänzt werden, sofern verfügbar.
   3. Intrauterinpessar: Intrauterinpessar mit Kondom oder Spermizid.
   4. Sterilisation männlicher Probanden (mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder beeinträchtigen werden Validität der Studienergebnisse.
2. Geschichte der allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Antihistaminika.
3. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
4. Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
5. Plasmaspende innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
6. Abnormale Ernährung oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
7. Verwendete verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Screenings, insbesondere alle bekannten P-Glykoprotein-Transporter-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Digoxin usw.).
8. Verwendet innerhalb von 7 Tagen vor oder während des Screenings verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, pflanzliche oder traditionelle chinesische Medikamente.
9. Einnahme von Grapefruit oder anderen Zitrusfrüchten, Fruchtsäften oder Preiselbeeren innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.