Olika nivåer av enkeldos och multipeldos Bilastine PK-studie i kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

1. Etniska kinesiska män och kvinnor mellan 18 och 45 år (inklusive).
2. Att frivilligt ha gett sitt informerade samtycke till att delta i studien efter att ha fått information om utformningen, syften och potentiella risker som kan bli följden av studien och informerats om att de när som helst kan vägra att delta i eller dra sig ur studien.
3. Kroppsmassa på inte mindre än 50 kg. Kroppsmassaindex: 19 till 24 kg/m2 (inklusive).
4. Inga kliniskt signifikanta onormala fynd från fysisk undersökning, kontroll av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening och fördosering av dag 1.
5. En negativ skärm för HIV och hepatit B.
6. En negativ urin- eller alkomätningsskärm för alkohol och negativ urinskärm för missbruk av droger.
7. Är icke-tobaks-/nikotinanvändare (inom 3 månader före screeningbesöket).
8. Ett negativt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner.

9. Försökspersoner som är villiga att följa preventivmedelsbegränsningarna för denna studie:

   1. Sann abstinens.
   2. Barriärmetoder med spermiedödande användning. Användning av barriärpreventivmedel bör alltid kompletteras med användning av en spermiedödande medel, där sådan finns.
   3. Intrauterin anordning: intrauterin anordning med användning av kondom eller spermiedödande medel.
   4. Sterilisering av manliga försökspersoner (med lämplig post-vasektomidokumentation av frånvaron av spermier i ejakulatet).

Exklusions kriterier:

1. Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens säkerhet eller kommer att påverka patientens säkerhet. studieresultatens validitet.
2. Historik med allergisk eller negativ reaktion på antihistaminläkemedel.
3. Deltog i en klinisk prövning inom 90 dagar före screening.
4. Donerade blod inom 90 dagar före screening.
5. Donerade plasma inom 90 dagar före screening.
6. Onormal kost eller betydande förändringar i matvanor inom 30 dagar före screening.
7. Använde alla receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före eller under screening, särskilt alla kända P-glykoprotein-transportörhämmare (ketokonazol, erytromycin, ciklosporin, digoxin, etc.).
8. Använde valfritt recept eller receptfritt läkemedel, örtmedicin eller traditionell kinesisk medicin inom 7 dagar före eller under screening.
9. Intag av grapefrukt eller annan citrusfrukt, fruktjuice eller tranbär inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet.