Различный уровень фармакокинетического исследования однократной и многократной дозы биластина среди населения Китая
8 января 2019 г. обновлено: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
Другой уровень исследования однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики биластина у китайской популяции
Это открытое одноцентровое исследование фармакокинетики (ФК) однократной и многократной дозы, которое будет проводиться в Центре клинических испытаний фазы I Китайского университета Гонконга для оценки фармакокинетики (ФК) различных уровней однократная и многократная доза биластина у здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это открытое одноцентровое фармакокинетическое (ФК) исследование однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики (ФК) различных уровней однократной и многократной дозы биластина у здоровых китайских субъектов. Всего в исследование будет включено 24 субъекта, которые будут разделены на 2 когорты, по 12 субъектов в каждой когорте.
Продолжительность когортного лечения с однократной дозой составляет 1 день, и вы получаете однократную дозу 40 мг биластина, а затем собираете образец крови PK. Продолжительность когортного лечения однократной дозой с последующим многократным введением составляет 9 дней. Субъекты получат однократную дозу биластина 20 мг утром 1-го дня; и шесть доз биластина по 20 мг утром с 4-го по 9-й день и собирают образцы крови PK. Основной целью исследования является определение фармакокинетических свойств перорально вводимого биластина у здорового китайского населения. Вторичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости биластина, вводимого в виде однократной и многократных доз у здоровых китайских субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 999077
- Рекрутинг
- Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Andrea Luk, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Этнические китайцы, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Давшие добровольно информированное согласие на участие в исследовании после получения информации о дизайне, целях и потенциальных рисках, которые могут возникнуть в результате исследования, и будучи проинформированными о том, что они могут отказаться от участия или выйти из исследования в любое время.
- Масса тела не менее 50 кг. Индекс массы тела: от 19 до 24 кг/м2 (включительно).
- Отсутствие клинически значимых аномальных результатов физического осмотра, проверки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), истории болезни или клинических лабораторных результатов во время скрининга и предварительного дозирования в День 1.
- Отрицательный скрининг на ВИЧ и гепатит В.
- Отрицательный анализ мочи или алкотестера на наличие алкоголя и отрицательный анализ мочи на наркотики.
- Не употребляют табак/никотин (в течение 3 месяцев до визита для скрининга).
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин.
Субъекты, которые готовы соблюдать ограничения контрацепции для этого исследования:
- Истинное воздержание.
- Барьерные методы со спермицидным применением. Использование барьерных контрацептивов всегда должно дополняться использованием спермицидов, если они доступны.
- Внутриматочные спирали: внутриматочные спирали с использованием презерватива или спермицида.
- Стерилизация субъектов мужского пола (с соответствующей поствазэктомической документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, угрожает безопасности субъекта или повлияет на достоверность результатов исследования.
- История аллергических или неблагоприятных реакций на антигистаминные препараты.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга.
- Сдана кровь в течение 90 дней до скрининга.
- Донорская плазма в течение 90 дней до скрининга.
- Ненормальное питание или существенные изменения пищевых привычек в течение 30 дней до скрининга.
- Использовали любые рецептурные препараты в течение 14 дней до или во время скрининга, особенно любые известные ингибиторы переносчика Р-гликопротеина (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, дигоксин и др.).
- Использовали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, травяные или традиционные китайские лекарства в течение 7 дней до или во время скрининга.
- Употребление грейпфрута или любых других цитрусовых, фруктового сока или клюквы в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биластин 40 мг разовая доза
12 подходящих субъектов будут распределены в эту группу и получат однократную дозу 40 мг биластина.
|
Продолжительность когортного лечения однократной дозой составляет 1 день.
После периода скрининга подходящие субъекты будут распределены для получения однократной дозы 40 мг биластина.
|
|
Экспериментальный: Биластин 20 мг многократная доза
12 подходящих субъектов будут распределены в эту группу и получат одну дозу биластина 20 мг в 1-й день и шесть доз биластина 20 мг с 4-го по 9-й день.
|
Продолжительность когортного лечения однократной дозой с последующим многократным введением составляет 9 дней.
Субъекты получат однократную дозу биластина 20 мг утром 1-го дня; и шесть доз биластина по 20 мг утром с 4-го по 9-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: день1, день4-день9
|
наблюдаемая максимальная концентрация в плазме
|
день1, день4-день9
|
|
Фармакокинетика (tmax)
Временное ограничение: день1, день4-день9
|
время достижения Cmax
|
день1, день4-день9
|
|
Фармакокинетика (λz)
Временное ограничение: день1, день4-день9
|
константа конечной скорости
|
день1, день4-день9
|
|
Фармакокинетика (t½)
Временное ограничение: день1, день4-день9
|
конечный период полураспада
|
день1, день4-день9
|
|
Фармакокинетика [AUC(0-24)]
Временное ограничение: 1 день
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
1 день
|
|
Фармакокинетика [AUC (0-последний)]
Временное ограничение: 1 день
|
от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации
|
1 день
|
|
Фармакокинетика [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: 1 день
|
от нулевого времени экстраполируется до бесконечности
|
1 день
|
|
Фармакокинетика (CL/F)
Временное ограничение: день1, день4-день9
|
кажущийся системный клиренс после перорального приема
|
день1, день4-день9
|
|
Фармакокинетика (Vz/F)
Временное ограничение: день1, день4-день9
|
кажущийся объем распределения в терминальной фазе после перорального приема
|
день1, день4-день9
|
|
Фармакокинетика [AUC(0-inf)/D]
Временное ограничение: 1 день
|
нормализованная по дозе AUC (0-inf)
|
1 день
|
|
Фармакокинетика (Cmax/D)
Временное ограничение: 1 день
|
дозонормализованная Cmax
|
1 день
|
|
Фармакокинетика (Cavg)
Временное ограничение: с 4 по 9 день
|
средняя концентрация в течение интервала исследуемого препарата
|
с 4 по 9 день
|
|
Фармакокинетика [AUC (0-tau)]
Временное ограничение: с 4 по 9 день
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования после многократного дозирования
|
с 4 по 9 день
|
|
Фармакокинетика (FI)
Временное ограничение: с 4 по 9 день
|
индекс флуктуаций
|
с 4 по 9 день
|
|
Фармакокинетика (ЛИ)
Временное ограничение: с 4 по 9 день
|
индекс линейности
|
с 4 по 9 день
|
|
Фармакокинетика [RAUC(0-тау)]
Временное ограничение: с 4 по 9 день
|
коэффициент накопления для AUC (0-tau)
|
с 4 по 9 день
|
|
Фармакокинетика (RCmax)
Временное ограничение: с 4 по 9 день
|
накопление для Cmax
|
с 4 по 9 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: с 1 по 16 день
|
Безопасность будет оцениваться с помощью сводки нежелательных явлений.
|
с 1 по 16 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Luk, Professor, Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INCN/12/Bil-PK/004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .