Eritasoiset kerta- ja moniannosten bilastiini PK -tutkimukset Kiinan väestössä
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
Eritasoinen kerta- ja usean annoksen tutkimus bilastiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisessa väestössä
Tämä on yksi- ja usean annoksen avoin, yhden keskuksen farmakokineettinen (PK) tutkimus, joka suoritetaan Phase I Clinical Trial Centerissä, Hongkongin kiinalaisen yliopiston eri tasojen farmakokinetiikkaa (PK). kerta- ja toistuvaisannoksia bilastiinia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi- ja usean annoksen avoin, yhden keskuksen farmakokineettinen (PK) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bilastiinin kerta- ja toistuvaisannosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä. Yhteensä 24 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan 2 kohorttiin, 12 kohdetta kussakin kohortissa.
Yksittäisen annoksen kohorttihoidon kesto on 1 päivä ja kerta-annos 40 mg bilastiinia otetaan sitten PK-verinäyte. Tämän kohortin kerta-annoksen ja sen jälkeen usean annoksen kohorttihoidon kesto on 9 päivää. Koehenkilöt saavat yhden annoksen bilastiinia 20 mg päivän 1 aamuna; ja kuusi annosta 20 mg bilastiinia aamulla päivästä 4 päivään 9 ja kerätä PK-verinäytteet. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta annetun bilastiinin PK-ominaisuudet terveessä kiinalaisessa väestössä. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida bilastiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja useana annoksena terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Carolina De Quiroz, MD
- Puhelinnumero: +65 6494 7226
- Sähköposti: carolina.dequiroz@menariniapac.com
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 999077
- Rekrytointi
- Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Luk, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etniset kiinalaiset miehet ja naiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan tiedon tutkimuksesta, tavoitteista ja mahdollisista riskeistä, jotka voivat johtua tutkimuksesta ja saaneet tietää, että he voivat milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai vetäytyä siitä.
- Kehon massa vähintään 50 kg. Painoindeksi: 19-24 kg/m2 (mukaan lukien).
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisestä tarkastuksesta, elintoimintojen tarkistuksesta, EKG:stä, sairaushistoriasta tai kliinisistä laboratoriotuloksista ensimmäisen päivän seulonnan ja esiannostuksen aikana.
- Negatiivinen seulonta HIV:lle ja hepatiitti B:lle.
- Negatiivinen virtsan tai alkometrin näyttö alkoholille ja negatiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytölle.
- Eivät käytä tupakkaa/nikotiinia (3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä).
- Negatiivinen seerumin raskaustesti naisille.
Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tämän tutkimuksen ehkäisyrajoituksia:
- Todellinen pidättyvyys.
- Estemenetelmät spermisidisellä käytöllä. Esteehkäisyvälineiden käyttöä tulee aina täydentää spermisidillä, jos mahdollista.
- Kohdunsisäiset laitteet: kohdunsisäinen laite, jossa käytetään kondomia tai siittiömyrkkyä.
- Miesten sterilointi (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tulee vaikuttamaan tutkimustulosten pätevyyttä.
- Aiemmat allergiset tai haitalliset vasteet antihistamiinilääkkeille.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa.
- Luovutettu verta 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Lahjoitettu plasma 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Epänormaali ruokavalio tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa tai sen aikana, erityisesti mitä tahansa tunnettuja P-glykoproteiinin kuljettajan estäjiä (ketokonatsoli, erytromysiini, siklosporiini, digoksiini jne.).
- Käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, yrttejä tai perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Greipin tai minkä tahansa muun sitrushedelmän, hedelmämehun tai karpalon nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bilastiini 40 mg kerta-annos
12 soveltuvaa koehenkilöä jaetaan tähän haaraan, ja he saavat kerta-annoksen 40 mg bilastiinia
|
Vain kerta-annoksen kohorttihoidon kesto on 1 päivä.
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt saavat kerta-annoksen 40 mg bilastiinia
|
|
Kokeellinen: Bilastiini 20 mg toistuva annos
12 soveltuvaa koehenkilöä jaetaan tähän haaraan, ja he saavat kerta-annoksen 20 mg bilastiinia päivänä 1 ja kuusi annosta 20 mg bilastiinia päivästä 4 päivään 9
|
Tämän kohortin kerta-annoksen ja sen jälkeen usean annoksen kohorttihoidon kesto on 9 päivää.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen bilastiinia 20 mg päivän 1 aamuna; ja kuusi annosta 20 mg bilastiinia aamulla päivästä 4 päivään 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
havaittu enimmäispitoisuus plasmassa
|
päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka (tmax)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
aika saavuttaa Cmax
|
päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka (λz)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
päätenopeusvakio
|
päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka (t½)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
terminaalinen puoliintumisaika
|
päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: päivä 1
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: päivä 1
|
ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: päivä 1
|
nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään
|
päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka (CL/F)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
ilmeinen systeeminen puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen
|
päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka (Vz/F)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta otetun annoksen jälkeen
|
päivä 1, päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka [AUC(0-inf)/D]
Aikaikkuna: päivä 1
|
annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-inf)
|
päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax/D)
Aikaikkuna: päivä 1
|
annoksen mukaan normalisoitu Cmax
|
päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka (Cavg)
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 9
|
keskimääräinen pitoisuus tutkimuslääkevälin aikana
|
päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka [AUC(0-tau)]
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 9
|
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala useiden annosten jälkeisen annosteluvälin aikana
|
päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka (FI)
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 9
|
vaihteluindeksi
|
päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka (LI)
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 9
|
lineaarisuusindeksi
|
päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka [RAUC(0-tau)]
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 9
|
AUC(0-tau) kumulaatiosuhde
|
päivä 4 - päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka (RCmax)
Aikaikkuna: päivä 4 - päivä 9
|
kertyminen Cmax
|
päivä 4 - päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 16
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yhteenvedolla
|
päivä 1 - päivä 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Luk, Professor, Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCN/12/Bil-PK/004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .