Forskelligt niveau af enkelt-dosis og multiple-dosis Bilastine PK-undersøgelse i kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

1. Etniske kinesiske mænd og kvinder mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Frivilligt at have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget information om design, mål og potentielle risici, der kunne følge af undersøgelsen, og være blevet informeret om, at de til enhver tid kunne nægte at deltage i eller trække sig fra undersøgelsen.
3. Kropsmasse på ikke mindre end 50 kg. Kropsmasseindeks: 19 til 24 kg/m2 (inklusive).
4. Ingen klinisk signifikante abnorme fund fra den fysiske undersøgelse, kontrol af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening og før dosering af dag 1.
5. En negativ skærm for HIV og hepatitis B.
6. En negativ urin- eller alkometerskærm for alkohol og negativ urinskærm for misbrugsstoffer.
7. Er ikke-tobaks-/nikotinbrugere (inden for 3 måneder før screeningsbesøget).
8. En negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.

9. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde præventionsbegrænsningerne for denne undersøgelse:

   1. Ægte afholdenhed.
   2. Barrieremetoder med sæddræbende anvendelse. Brugen af ​​barrierepræventionsmidler bør altid suppleres med brug af sæddrepende middel, hvor det er muligt.
   3. Intrauterin anordning: intrauterin anordning med brug af kondom eller spermicid.
   4. Sterilisering af mandlige forsøgspersoner (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sædceller i ejakulatet).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens opfattelse bringer patientens sikkerhed i fare eller vil påvirke patientens sikkerhed. validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på antihistaminlægemidler.
3. Deltog i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
4. Donerede blod inden for 90 dage før screening.
5. Donerede plasma inden for 90 dage før screening.
6. Unormal kost eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før screening.
7. Brugte enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før eller under screening, især alle kendte P-glycoprotein transporter hæmmere (ketoconazol, erythromycin, ciclosporin, digoxin osv.).
8. Brugte enhver recept eller håndkøbsmedicin, urtemedicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 7 dage før eller under screening.
9. Indtagelse af grapefrugt eller enhver anden citrusfrugt, frugtjuice eller tranebær inden for 72 timer før indgivelse af studiemedicin.