Różne poziomy badania PK pojedynczej dawki i wielu dawek bilastyny w populacji chińskiej
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
Różne poziomy badania z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki bilastyny w populacji chińskiej
Jest to otwarte jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne (PK) z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami, które zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Fazy I Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu w celu oceny farmakokinetyki (PK) różnych poziomów pojedyncza i wielokrotna dawka bilastyny zdrowym Chińczykom.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne (PK) z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) różnych poziomów pojedynczej i wielokrotnej dawki bilastyny u zdrowych chińskich pacjentów. Łącznie 24 osoby zostaną włączone do badania i podzielone na 2 kohorty, po 12 osób w każdej kohorcie.
Leczenie kohortowe tylko pojedynczą dawką trwa 1 dzień i otrzymuje pojedynczą dawkę 40 mg bilastyny, a następnie pobiera próbkę krwi PK. Pojedyncza dawka, a następnie wiele dawek kohortowych, czas trwania leczenia w tej kohorcie wynosi 9 dni. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bilastyny 20 mg rano dnia 1; i sześć dawek bilastyny 20 mg rano od dnia 4 do dnia 9 i pobrać próbki krwi PK. Głównym celem badania jest określenie właściwości PK bilastyny podawanej doustnie zdrowej populacji chińskiej. Celem drugorzędnym badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji bilastyny podawanej w dawce pojedynczej i wielokrotnej zdrowym Chińczykom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 999077
- Rekrutacyjny
- Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Andrea Luk, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etniczni Chińczycy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Po dobrowolnym wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o projekcie, celach i potencjalnych zagrożeniach, jakie mogą wynikać z badania oraz poinformowaniu o możliwości odmowy udziału lub wycofania się z badania w dowolnym momencie.
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg. Wskaźnik masy ciała: od 19 do 24 kg/m2 (włącznie).
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, ocenie parametrów życiowych, elektrokardiogramie (EKG), historii medycznej lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1.
- Negatywny ekran w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Negatywny wynik badania moczu lub alkomatu na obecność alkoholu i ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
- Czy są osobami niepalącymi / nikotynowymi (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową).
- Negatywny test ciążowy z surowicy dla kobiet.
Pacjenci, którzy chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji w tym badaniu:
- Prawdziwa abstynencja.
- Metody barierowe z zastosowaniem plemnikobójczym. Stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych należy zawsze uzupełniać środkami plemnikobójczymi, jeśli są dostępne.
- Wkładki wewnątrzmaciczne: wkładka wewnątrzmaciczna z użyciem prezerwatywy lub środka plemnikobójczego.
- Sterylizacja osobników płci męskiej (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie).
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub będzie miał wpływ na ważność wyników badań.
- Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na leki przeciwhistaminowe.
- Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Oddano krew w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Oddane osocze w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Nieprawidłowa dieta lub istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosować jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed lub w trakcie badania przesiewowego, zwłaszcza wszelkie znane inhibitory transportera glikoproteiny P (ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, digoksyna itp.).
- Używał jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub tradycyjnych chińskich leków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
- Spożycie grejpfruta lub jakiegokolwiek innego owocu cytrusowego, soku owocowego lub żurawiny w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bilastyna 40mg pojedyncza dawka
12 kwalifikujących się pacjentów zostanie przydzielonych do tego ramienia i otrzyma pojedynczą dawkę 40 mg bilastyny
|
Czas trwania leczenia kohortowego wyłącznie pojedynczą dawką wynosi 1 dzień.
Po okresie przesiewowym kwalifikujące się osoby zostaną przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki 40 mg bilastyny
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka bilastyny 20 mg
12 kwalifikujących się pacjentów zostanie przydzielonych do tego ramienia i otrzyma pojedynczą dawkę 20 mg bilastyny w 1. dniu oraz sześć dawek 20 mg bilastyny od 4. do 9. dnia
|
Pojedyncza dawka, a następnie wiele dawek kohortowych, czas trwania leczenia w tej kohorcie wynosi 9 dni.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bilastyny 20 mg rano dnia 1; i sześć dawek bilastyny 20 mg rano od dnia 4 do dnia 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
obserwowane maksymalne stężenie w osoczu
|
dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (tmax)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
czas do osiągnięcia Cmax
|
dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (λz)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
stała stawki końcowej
|
dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (t½)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
końcowy okres półtrwania
|
dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: dzień 1
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
dzień 1
|
|
Farmakokinetyka [AUC(0-ostatni)]
Ramy czasowe: dzień 1
|
od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
dzień 1
|
|
Farmakokinetyka [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: dzień 1
|
od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
|
dzień 1
|
|
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
pozorny klirens ogólnoustrojowy po podaniu doustnym
|
dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym
|
dzień 1, dzień 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka [AUC(0-inf)/D]
Ramy czasowe: dzień 1
|
AUC(0-inf) znormalizowane względem dawki
|
dzień 1
|
|
Farmakokinetyka (Cmax/D)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Cmax znormalizowane względem dawki
|
dzień 1
|
|
Farmakokinetyka (Cśr.)
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 9
|
średnie stężenie w przedziale badanego leku
|
od dnia 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka [AUC(0-tau)]
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 9
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami po podaniu dawek wielokrotnych
|
od dnia 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (FI)
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 9
|
wskaźnik fluktuacji
|
od dnia 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (LI)
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 9
|
wskaźnik liniowości
|
od dnia 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka [RAUC(0-tau)]
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 9
|
współczynnik akumulacji dla AUC(0-tau)
|
od dnia 4 do dnia 9
|
|
Farmakokinetyka (RCmax)
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 9
|
kumulacja dla Cmax
|
od dnia 4 do dnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 16
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie podsumowania Zdarzeń Niepożądanych
|
od dnia 1 do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Luk, Professor, Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCN/12/Bil-PK/004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .