Nível diferente de estudo farmacocinético de bilastina de dose única e dose múltipla na população chinesa

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de etnia chinesa entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
2. Ter dado voluntariamente seu consentimento informado para participar do estudo após receber informações sobre o desenho, objetivos e riscos potenciais que poderiam resultar do estudo e ser informado de que poderia se recusar a participar ou desistir do estudo a qualquer momento.
3. Massa corporal não inferior a 50 kg. Índice de massa corporal: 19 a 24 kg/m2 (inclusive).
4. Nenhum achado anormal clinicamente significativo do exame físico, verificação de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), histórico médico ou resultados de laboratório clínico durante a triagem e pré-dosagem do Dia 1.
5. Uma triagem negativa para HIV e hepatite B.
6. Teste de urina ou bafômetro negativo para álcool e exame de urina negativo para drogas de abuso.
7. Não são usuários de tabaco/nicotina (nos 3 meses anteriores à consulta de triagem).
8. Um teste de gravidez de soro negativo para mulheres.

9. Indivíduos que estão dispostos a cumprir as restrições contraceptivas para este estudo:

   1. Verdadeira abstinência.
   2. Métodos de barreira com uso de espermicida. O uso de contraceptivos de barreira deve sempre ser complementado com o uso de um espermicida, quando disponível.
   3. Dispositivos intrauterinos: dispositivo intrauterino com uso de preservativo ou espermicida.
   4. Esterilização de indivíduos do sexo masculino (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado).

Critério de exclusão:

1. Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou afete a validade dos resultados do estudo.
2. História de resposta alérgica ou adversa a medicamentos anti-histamínicos.
3. Participou de um ensaio clínico dentro de 90 dias antes da triagem.
4. Doou sangue até 90 dias antes da triagem.
5. Plasma doado dentro de 90 dias antes da triagem.
6. Dieta anormal ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes da triagem.
7. Usou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ou durante a triagem, especialmente quaisquer agentes inibidores do transportador de glicoproteína P conhecidos (cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, digoxina, etc.).
8. Usou qualquer prescrição ou qualquer medicamento de venda livre, fitoterápico ou medicamento tradicional chinês dentro de 7 dias antes ou durante a triagem.
9. Ingestão de toranja ou qualquer outra fruta cítrica, suco de frutas ou cranberries dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.