Ulikt nivå av enkeltdose- og multippeldose-bilastin PK-studie i kinesisk befolkning

Inklusjonskriterier:

1. Etniske kinesiske menn og kvinner mellom 18 og 45 år (inkludert).
2. Å frivillig ha gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt informasjon om design, mål og potensielle risikoer som kan følge av studien og å ha blitt informert om at de kan nekte å delta i eller trekke seg fra studien når som helst.
3. Kroppsmasse på ikke mindre enn 50 kg. Kroppsmasseindeks: 19 til 24 kg/m2 (inkludert).
4. Ingen klinisk signifikante unormale funn fra fysisk undersøkelse, sjekk av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening og forhåndsdosering av dag 1.
5. En negativ skjerm for HIV og hepatitt B.
6. En negativ urin- eller alkometerskjerm for alkohol og negativ urinskjerm for misbruk.
7. Er ikke-tobakks-/nikotinbrukere (innen 3 måneder før screeningbesøk).
8. En negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.

9. Forsøkspersoner som er villige til å overholde prevensjonsrestriksjonene for denne studien:

   1. Ekte avholdenhet.
   2. Barrieremetoder med sæddrepende bruk. Bruk av barriereprevensjonsmidler bør alltid suppleres med bruk av sæddrepende middel, der det er tilgjengelig.
   3. Intrauterin enheter: intrauterin enhet med bruk av kondom eller spermicid.
   4. Sterilisering av mannlige forsøkspersoner (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, setter sikkerheten til pasienten i fare eller vil påvirke pasientens sikkerhet. validiteten til studieresultatene.
2. Anamnese med allergisk eller negativ respons på antihistaminer.
3. Deltok i en klinisk studie innen 90 dager før screening.
4. Donerte blod innen 90 dager før screening.
5. Donerte plasma innen 90 dager før screening.
6. Unormalt kosthold eller betydelige endringer i matvaner innen 30 dager før screening.
7. Brukte alle reseptbelagte medisiner innen 14 dager før eller under screening, spesielt alle kjente P-glykoproteintransporthemmere (ketokonazol, erytromycin, ciklosporin, digoksin, etc.).
8. Brukte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter eller tradisjonell kinesisk medisin innen 7 dager før eller under screening.
9. Inntak av grapefrukt eller annen sitrusfrukt, fruktjuice eller tranebær innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin.