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E-ヘルス プログラムによる証拠に基づくトレーニングと身体活動

2020年9月8日 更新者:Alexandra Halvarsson、Karolinska Institutet

E-ヘルス プログラムによる証拠に基づくトレーニングと身体活動 - 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者がより身体的に活動的になるための新しい方法。

このアプリケーションのプロジェクトの主な目的は 2 つあります。 まず、慢性閉塞性肺疾患 COPD 患者に対して、身体活動を促進する要因と障壁となる要因を探って説明し、身体トレーニングを実施します (ステップ 1)。 第 2 に、ユーザーの参加を得て、トレーニング モジュールと科学的根拠に基づいた教育要素を備えた新しい e-ヘルス プログラム、rEACH-COPD e-ヘルス プログラムを開発、評価します。これは、病気と病気の理解と管理を高めることを目的としています。 COPD を伴う日常生活を容易にするため (ステップ 2-3)。

スウェーデン国家保健福祉委員会 (SoS) のガイドラインによれば、理学療法主導の運動は COPD 患者のリハビリテーションの重要な部分です。 e-ヘルス トレーニング プログラムは、科学的根拠に基づいたガイドライン、つまり SoS および米国スポーツ医学会 (ACSMS) の推奨事項に準拠します。

個別化された証拠に基づいたトレーニングを提供することで、トレーニングへの遵守率が高まります。 定期的な身体活動と運動により、COPD 患者の健康関連の生活の質、身体能力、活動性、日常生活への参加が改善される可能性があります。

健康、身体機能、生活の質が改善されることで、医療の利用が減少することが期待されます。 したがって、このプログラムは長期的には社会のコスト削減に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

身体活動や運動が慢性疾患や障害を持つ人々の生活の質と健康にプラスの影響を与えるという説得力のある証拠がありますが、トレーニングプログラムはそれを必要とするすべての人に行き渡っているわけではありません。 最新のテクノロジー (e-ヘルス) を使用して、個別に科学的根拠に基づいたトレーニングを提供できることはオプションの 1 つであり、慢性疾患を持つ人々の健康増進のための身体活動への参加が増える可能性があります。

このアプリケーションのプロジェクトの主な目的は 2 つあります。 まず、慢性閉塞性肺疾患 COPD 患者に対して、身体活動を促進する要因と障壁となる要因を探って説明し、身体トレーニングを実施します (ステップ 1)。 第 2 に、ユーザーの参加を得て、トレーニング モジュールと科学的根拠に基づいた教育要素を備えた新しい e-ヘルス プログラム、rEACH-COPD e-ヘルス プログラムを開発、評価します。これは、病気と病気の理解と管理を高めることを目的としています。 COPD を伴う日常生活を容易にするため (ステップ 2-3)。

参加者はストックホルムとヴェステルボッテン郡の両方、大学病院、プライマリケアから募集されます。

スウェーデン国家保健福祉委員会 (SoS) のガイドラインによれば、理学療法主導の運動は COPD 患者のリハビリテーションの重要な部分です。 e-ヘルス トレーニング プログラムは、科学的根拠に基づいたガイドライン、つまり SoS および米国スポーツ医学会 (ACSMS) の推奨事項に準拠します。

e-health プログラムは 2019 年中に開発および開始される予定で、参加者はエンドユーザーにとって製品を実現可能にするために開発に参加します。

このプロジェクトは、新しいテクノロジーを使用することで COPD 患者の健康改善に貢献します。個別化された科学的根拠に基づいたトレーニングを提供することで、トレーニングの遵守率が向上します。 定期的な身体活動と運動により、COPD 患者の健康関連の生活の質、身体能力、活動性、日常生活への参加が改善される可能性があります。

健康、身体機能、生活の質が改善されることで、医療の利用が減少することが期待されます。 したがって、このプログラムは長期的には社会のコスト削減に貢献する可能性があります。

e-ヘルス プログラムを使ったトレーニングを提供できるようになれば、より多くの COPD 患者に身体を動かす機会が与えられ、それによって生活の質が向上し、日常生活での依存度が減り、より良い生活を送れる機会が増え、何年も生きられるようになります。人生まで何年も。 身体活動と運動は、COPD 患者の特定の症状と一般的な健康の両方に利益をもたらす大きな健康関連効果をもたらす、低コストの代替手段です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • e-ヘルスプログラムを使った自宅トレーニングに参加するには、参加者はCOPDと診断されており、40歳以上であり、その他の医学的障壁がないことが条件となります。

除外基準:

  • e-ヘルスプログラムを利用して自宅でトレーニングに参加するための医療上の障壁を解消します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
E-ヘルス製品を使用したトレーニング トレーニング プログラムは、運動プログラムには筋力強化、心血管系の運動、バランス運動を含めることの重要性を述べている ACSMS および SoS のトレーニングに関する推奨事項に従っています。 したがって、トレーニング プログラムには、上肢と下肢の強化運動 (回数: 5 ~ 8 個、3 つのレベルに段階的に増加)、毎日 (5 ~ 7 回/週)、30 分間の散歩、およびバランス トレーニングが含まれます。
このトレーニング プログラムは、運動プログラムには筋力強化、心血管系の運動、バランス運動を含めることの重要性を述べている ACSMS および SoS のトレーニングに関する推奨事項に従っています。 したがって、トレーニング プログラムには、上肢と下肢の強化運動 (回数: 5 ~ 8 個、3 つのレベルに段階的に増加)、毎日 (5 ~ 7 回/週)、30 分間の散歩、およびバランス トレーニングが含まれます。
アクティブコンパレータ:コントロール
通常のケア、つまり理学療法部門での定期的なトレーニング計画に参加する
通常のケア、つまり理学療法部門での定期的なトレーニング計画に参加する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD の症状を評価するための COPD 評価テスト (CAT)
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
0 ~ 5 の 8 つの質問からなるアンケート。 合計の範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高い場合は、症状の有病率が高いことを示します。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQoL (EQ5D) は健康関連の生活の質を評価します
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
5 つの質問からなるアンケートで、3 通りの回答が可能です。 スコアは独自のインデックス リストを使用して計算されます。 最後の質問は、視覚的なアナログスケールの回答選択肢付きの質問です。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
レスター咳アンケート LCQ-S は咳に関連する健康関連の生活の質を評価します
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
1 ~ 7 までの 19 の質問からなるアンケート。 スコアは、身体的、心理的、社会的の 3 つの領域に分類できます。 ドメインの合計は、各ドメインの平均を生成することによって計算されます。 これらを組み合わせて合計を求めます。合計は 3 から 21 まで変化します。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
mMRC (Medical Research Council Scale) は COPD の症状を評価します
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
0 ~ 4 の範囲の 1 つのスケールは、4 が重篤な症状を示します。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
病院の不安とうつ病のスケール、HAD、不安とうつ病を評価する
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
14 の質問からなるアンケート (0 ~ 4 にランク付け)。 不安とうつ病の 2 つの領域が含まれます。 各ドメインの合計スコアが計算され、スコアが高いほど不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
SCI 運動自己効力感スケールは、身体活動に対処する自分の能力の自己効力感を評価します。
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
10 個の質問からなるアンケート (1 ~ 4 にランク付け)。 合計スコアは 10 ~ 40、スコアが高いほど能力が高いことを示します
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
身体活動レベルを評価するためのフレンディン グリンビー スケール
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
1 ~ 6 の範囲の 1 つのスケール、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
身体活動レベルとパターンを評価する加速度計
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
身体活動のパターンとレベルに関連するさまざまなパラメーターを評価する加速度計。 5日間のデータ収集。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
MiniBESTest はバランスの取れたパフォーマンスを評価します
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
14 項目からなる測定で、0 ~ 2 に等級分けされます。 測定は 4 つのドメインで構成され、各ドメインの合計スコアを計算でき、ドメインを合計することで合計スコアが得られます。 スコアが高いほどバランスパフォーマンスが優れていることを示します
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC スケール) はバランス信頼度を評価します。
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
0 ~ 10 で評価された 16 の質問からなるアンケート。 合計スコアは、16 問すべてをカウントアップし、その後 16 で割ることによって計算されます。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
身体パフォーマンスを評価するための6分間のウォーキングテスト
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
6分間の歩行テスト。 全長が記されています。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
下腿の筋力を評価するための座り立ちテスト。
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
30 秒間と 60 秒間の椅子からの立ち上がり回数をカウントします。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
歩行速度を評価するための10メートル歩行テスト。
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
歩行速度は、参加者が好みの速い速度で 10 メートル歩く間の時間を計算して計算されます。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
手の握力を評価するハンドグリップテスト
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
ハンドダイナモメーターで手の握力を評価します。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
転倒に関する懸念を評価する国際転倒有効性スケール (FES-I)
時間枠:ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する
16 個の質問があり、1 ~ 4 にランク付けされています。 合計スコアは16対64。 スコアが高いほど、懸念レベルが高いことを示します。
ベースラインから 10 週間、6 か月、12 か月の追跡調査までの変化を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Halvarsson, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-1738/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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