Evidensbasert trening og fysisk aktivitet med et e-helseprogram
Evidensbasert trening og fysisk aktivitet med et e-helseprogram – en ny metode for at personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) skal bli mer fysisk aktive.
Hovedmålet med prosjektet i denne søknaden er todelt. Først vil vi utforske og beskrive tilretteleggere og barrierer for å være fysisk aktiv og utføre fysisk trening for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS (trinn 1). For det andre, med brukerinvolvering, vil vi utvikle og evaluere et nytt e-helseprogram med en opplæringsmodul og en evidensbasert utdanningskomponent, rEACH-COPD e-helseprogrammet med sikte på å øke forståelsen og håndteringen av sykdommen og for å lette hverdagen med KOLS (Trinn 2-3).
I følge retningslinjene fra det svenske socialstyrelsen (SoS) er fysioterapiledet trening en viktig del av rehabiliteringen for personer med KOLS. E-helsetreningsprogrammet vil følge evidensbaserte retningslinjer, det vil si anbefalinger fra SoS og American College of Sport Medicine (ACSMS).
Å tilby individualisert og evidensbasert opplæring vil øke tilslutningen til opplæring. Med regelmessig fysisk aktivitet og trening er det et potensial for å forbedre helserelatert livskvalitet, fysisk kapasitet, aktivitet og deltakelse i hverdagen hos personer med kols.
Ved bedre helse, fysisk funksjon og livskvalitet forventes redusert bruk av helsetjenester. Dermed kan dette programmet på sikt bidra til reduserte kostnader for samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er overbevisende bevis for at fysisk aktivitet og trening har positive effekter på livskvalitet og helse hos personer med kronisk sykdom og/eller funksjonshemminger, men treningsprogrammer når ikke alle som trenger det. Å kunne tilby individualisert evidensbasert trening med moderne teknologi (e-helse) er et alternativ som kan øke deltakelsen i helsefremmende fysisk aktivitet hos personer med kroniske sykdommer.
Hovedmålet med prosjektet i denne søknaden er todelt. Først vil vi utforske og beskrive tilretteleggere og barrierer for å være fysisk aktiv og utføre fysisk trening for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS (trinn 1). For det andre, med brukerinvolvering, vil vi utvikle og evaluere et nytt e-helseprogram med en opplæringsmodul og en evidensbasert utdanningskomponent, rEACH-COPD e-helseprogrammet med sikte på å øke forståelsen og håndteringen av sykdommen og for å lette hverdagen med KOLS (Trinn 2-3).
Deltakere vil bli rekruttert fra både Stockholm og Västerbottens län, universitetssykehus og primærhelsetjenesten.
I følge retningslinjene fra det svenske socialstyrelsen (SoS) er fysioterapiledet trening en viktig del av rehabiliteringen for personer med KOLS. E-helsetreningsprogrammet vil følge evidensbaserte retningslinjer, det vil si anbefalinger fra SoS og American College of Sport Medicine (ACSMS).
E-helseprogrammet skal utvikles og lanseres i løpet av 2019 og deltakerne skal inkluderes i utviklingen for å gjøre produktet gjennomførbart for sluttbrukerne.
Dette prosjektet skal bidra til å bedre helse hos personer med KOLS ved å bruke ny teknologi. Ved å tilby individualisert og evidensbasert opplæring vil det øke tilslutningen til trening. Med regelmessig fysisk aktivitet og trening er det et potensial for å forbedre helserelatert livskvalitet, fysisk kapasitet, aktivitet og deltakelse i hverdagen hos personer med kols.
Ved bedre helse, fysisk funksjon og livskvalitet forventes redusert bruk av helsetjenester. Dermed kan dette programmet på sikt bidra til reduserte kostnader for samfunnet.
Å kunne tilby trening med e-helseprogram vil gi flere med KOLS mulighet til å være fysisk aktive og dermed øke sjansen for et bedre liv med god livskvalitet, mindre avhengighet i hverdagen og tilføre liv til år og år til livet. Fysisk aktivitet og trening er et rimelig alternativ med store helserelaterte effekter som gagner både spesifikke symptomer og generell helse hos personer med KOLS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Halvarsson, PhD
- Telefonnummer: +46852488810
- E-post: alexandra.halvarsson@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsti Skavberg Roaldsen, PhD
- Telefonnummer: +46852488810
- E-post: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere må ha en diagnostisert KOLS, være over 40 år og ikke ha andre medisinske barrierer for å delta på trening hjemme med e-helseprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- medisinske barrierer for å delta på trening hjemme med e-helseprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Trening med e-helseprodukt Treningsprogrammet følger anbefalingene for trening fra ACSMS og SoS som sier viktigheten av at treningsprogrammene bør inkludere muskelstyrking, kardiovaskulær så vel som balanseøvelser.
Derfor inneholder treningsprogrammet: Styrkeøvelser for over- og underekstremiteter (antall: 5-8 stk. med progresjon i tre nivåer), daglig (5-7 ganger/uke), 30 minutters gange og balansetrening.
|
Treningsprogrammet følger anbefalingene for trening fra ACSMS og SoS som uttaler viktigheten av at treningsprogrammene bør inkludere muskelstyrking, kardiovaskulær så vel som balanseøvelser.
Derfor inneholder treningsprogrammet: Styrkeøvelser for over- og underekstremiteter (antall: 5-8 stk. med progresjon i tre nivåer), daglig (5-7 ganger/uke), 30 minutters gange og balansetrening.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
vanlig omsorg, dvs. deltar i fast treningsregime ved fysioterapiavdelingen
|
vanlig omsorg, dvs. deltar i fast treningsregime ved fysioterapiavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test, CAT, for å vurdere symptomer på COPD
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med 8 spørsmål, karakter 0-5.
Total sum varierer fra 0-40.
Høye skårer indikerer høy forekomst av symptomer.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL (EQ5D) vurderer helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med 5 spørsmål med 3 mulige svar.
Poengsummen beregnes med egen indeksliste.
Det siste spørsmålet er et spørsmål med svaralternativ i en visuell analog skala.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Leicester Cough Questionnaire LCQ-S vurderer helserelatert livskvalitet relatert til hoste
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med 19 spørsmål, karakter 1-7.
Poengsummen kan deles inn i tre domener: fysisk, psykologisk og sosialt.
Domenesummen beregnes ved å produsere gjennomsnittet for hvert domene.
Disse slås så sammen for å gi totalsummen, som kan variere fra 3 til 21.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
mMRC (Medical Research Council Scale) vurderer symptomer på KOLS
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
En skala fra 0-4, 4 indikerer alvorlige symptomer.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
sykehusets angst- og depresjonskala, HAD, vurdere angst og depresjon
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med 14 spørsmål, karakter 0-4.
Inneholder to domener, angst og depresjon.
Total poengsum for hvert domene beregnes og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
SCI Exercise Self-Efficacy Scale vurderer selveffektivitet av deres egen evne til å takle fysiske aktiviteter
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med 10 spørsmål, karakter 1-4.
Total score på 10-40, høyere skår indikerer høyere evne
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Frändin Grimby skala for å vurdere fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
En skala fra 1-6, høyere poengsum indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Akselerometer for å vurdere fysisk aktivitetsnivå og mønster
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Akselerometer som vurderer ulike parametere knyttet til fysisk aktivitetsmønster og nivå.
Datainnsamling i løpet av 5 dager.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
MiniBESTest vurderer balanseytelse
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Måling bestående av 14 elementer, gradert 0-2.
Målingen består av fire domener og totalscore for hvert domene kan beregnes og ved å summere domenene gis en totalscore.
Høyere poengsum indikerer bedre balanseytelse
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC-skalaen) vurderer balansetillit
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med 16 spørsmål, karakter 0-10.
Total poengsum beregnes ved å telle opp alle de 16 spørsmålene og deretter dele på 16.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
6-minutters gåtest for å vurdere fysisk ytelse
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
gangprøve i 6 minutter.
Den totale lengden er notert.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Sitt å stå test for å vurdere muskelstyrken i leggen.
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Antall stigninger fra en stol telles i løpet av 30 og 60 sekunder.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
10 meter gangtest for å vurdere ganghastighet.
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Ganghastigheten beregnes ved å ta tid mens deltakeren går 10 meter under foretrukket og rask hastighet.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Håndgrepstest for å vurdere håndgrepsstyrken
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Vurder håndgrepsstyrken med et hånddynamometer.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Fall efficacy scale international (FES-I) for å vurdere bekymringer om fall
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema med 16 spørsmål, karakter 1-4.
Totalscore på 16-64.
Høyere poengsum indikerer høyere grad av bekymringer.
|
Vurder endring fra baseline til 10 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Halvarsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-1738/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .