- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634553
Evidensbaserad träning och fysisk aktivitet med ett e-hälsoprogram
Evidensbaserad träning och fysisk aktivitet med ett e-hälsoprogram - en ny metod för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) att bli mer fysiskt aktiva.
Huvudsyftet med projektet i denna ansökan är tvådelat. Först kommer vi att utforska och beskriva facilitatorer och hinder för att vara fysiskt aktiv och utföra fysisk träning för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL (steg 1). För det andra kommer vi med användarinvolvering att utveckla och utvärdera ett nytt e-hälsoprogram med en utbildningsmodul och en evidensbaserad utbildningskomponent, rEACH-COPD e-hälsoprogrammet med syfte att öka förståelsen och hanteringen av sjukdomen och för att underlätta vardagen med KOL (Steg 2-3).
Enligt Socialstyrelsens (SoS) riktlinjer är fysioterapiledd träning en viktig del av rehabiliteringen för personer med KOL. E-hälsoutbildningen kommer att följa evidensbaserade riktlinjer, det vill säga rekommendationer från SoS och American College of Sport Medicine (ACSMS).
Att erbjuda individualiserad och evidensbaserad utbildning kommer att öka följsamheten till utbildning. Med regelbunden fysisk aktivitet och träning finns det en potential att förbättra hälsorelaterad livskvalitet, fysisk kapacitet, aktivitet och delaktighet i vardagen hos personer med KOL.
Genom en förbättrad hälsa, fysisk funktion och livskvalitet förväntas en minskad användning av sjukvård. Detta program kan således på sikt bidra till minskade kostnader för samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns övertygande bevis för att fysisk aktivitet och träning har positiva effekter på livskvalitet och hälsa hos personer med kronisk sjukdom och/eller funktionsnedsättning, men träningsprogram når inte alla som behöver det. Att kunna erbjuda individualiserad evidensbaserad träning med modern teknik (e-hälsa) är ett alternativ som kan öka deltagandet i hälsofrämjande fysisk aktivitet hos personer med kroniska sjukdomar.
Huvudsyftet med projektet i denna ansökan är tvådelat. Först kommer vi att utforska och beskriva facilitatorer och hinder för att vara fysiskt aktiv och utföra fysisk träning för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL (steg 1). För det andra kommer vi med användarinvolvering att utveckla och utvärdera ett nytt e-hälsoprogram med en utbildningsmodul och en evidensbaserad utbildningskomponent, rEACH-COPD e-hälsoprogrammet med syfte att öka förståelsen och hanteringen av sjukdomen och för att underlätta vardagen med KOL (Steg 2-3).
Deltagare kommer att rekryteras från både Stockholms och Västerbottens län, universitetssjukhus och primärvård.
Enligt Socialstyrelsens (SoS) riktlinjer är fysioterapiledd träning en viktig del av rehabiliteringen för personer med KOL. E-hälsoutbildningen kommer att följa evidensbaserade riktlinjer, det vill säga rekommendationer från SoS och American College of Sport Medicine (ACSMS).
E-hälsoprogrammet kommer att utvecklas och lanseras under 2019 och deltagarna kommer att inkluderas i utvecklingen för att göra produkten genomförbar för slutanvändarna.
Detta projekt kommer att bidra till att förbättra hälsan hos personer med KOL genom att använda ny teknologi. Att erbjuda individualiserad och evidensbaserad träning kommer att öka följsamheten till träning. Med regelbunden fysisk aktivitet och träning finns det en potential att förbättra hälsorelaterad livskvalitet, fysisk kapacitet, aktivitet och delaktighet i vardagen hos personer med KOL.
Genom en förbättrad hälsa, fysisk funktion och livskvalitet förväntas en minskad användning av sjukvård. Detta program kan således på sikt bidra till minskade kostnader för samhället.
Att kunna erbjuda träning med ett e-hälsoprogram kommer att ge fler personer med KOL möjlighet att vara fysiskt aktiva och därmed öka chansen till ett bättre liv med god livskvalitet, mindre beroende i vardagen och tillföra liv till år och år till livet. Fysisk aktivitet och träning erbjuder ett billigt alternativ med stora hälsorelaterade effekter som gynnar både specifika symtom och allmän hälsa hos personer med KOL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Halvarsson, PhD
- Telefonnummer: +46852488810
- E-post: alexandra.halvarsson@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kirsti Skavberg Roaldsen, PhD
- Telefonnummer: +46852488810
- E-post: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare måste ha en diagnostiserad KOL, vara över 40 år och inte ha några andra medicinska hinder för att delta i träning hemma med e-hälsoprogrammet.
Exklusions kriterier:
- medicinska hinder för att delta i träning i hemmet med e-hälsoprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Träning med e-hälsoprodukt Träningsprogrammet följer rekommendationerna för träning från ACSMS och SoS som anger vikten av att träningsprogram ska innehålla muskelstärkande, kardiovaskulära såväl som balansövningar.
Därför innehåller träningsprogrammet: Styrkande övningar för övre och nedre extremiteterna (antal: 5-8 st. med progression i tre nivåer), dagligen (5-7 gånger/vecka), 30 minuters promenader och balansträning.
|
Träningsprogrammet följer rekommendationerna för träning från ACSMS och SoS som anger vikten av att träningsprogram ska innehålla muskelstärkande, kardiovaskulära såväl som balansövningar.
Därför innehåller träningsprogrammet: Styrkande övningar för övre och nedre extremiteterna (antal: 5-8 st. med progression i tre nivåer), dagligen (5-7 gånger/vecka), 30 minuters promenader och balansträning.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
vanlig vård, d.v.s. deltar i regelbunden träningsordning på sjukgymnastikavdelningen
|
vanlig vård, d.v.s. deltar i regelbunden träningsordning på sjukgymnastikavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
COPD Assessment Test, CAT, för att bedöma symtom på KOL
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Enkät med 8 frågor, betyg 0-5.
Totalsumman varierar från 0-40.
Höga poäng indikerar hög förekomst av symtom.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EuroQoL (EQ5D) bedömer hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Enkät med 5 frågor med 3 möjliga svar.
Poängen beräknas med en egen indexlista.
Den sista frågan är en fråga med svarsalternativ i en visuell analog skala.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Leicester Cough Questionnaire LCQ-S bedömer hälsorelaterad livskvalitet relaterad till hosta
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Enkät med 19 frågor, betyg 1-7.
Poängen kan delas in i tre domäner: fysisk, psykologisk och social.
Domänsumman beräknas genom att ta fram genomsnittet för varje domän.
Dessa kombineras sedan för att ge den totala summan, som kan variera från 3 till 21.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
mMRC (Medical Research Council Scale) bedömer symtom på KOL
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
En skala från 0-4, 4 indikerar allvarliga symtom.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Sjukhusskalan för ångest och depression, HAD, bedömer ångest och depression
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Enkät med 14 frågor, betyg 0-4.
Innehåller två domäner, ångest och depression.
Totalpoäng för varje domän beräknas och högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depression.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
SCI Exercise Self-Efficacy Scale bedömer själveffektivitet av sin egen förmåga att klara av fysiska aktiviteter
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Enkät med 10 frågor, betyg 1-4.
Totalpoäng 10-40, högre poäng indikerar högre förmåga
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Frändin Grimby skala för att bedöma fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
En skala från 1-6, högre poäng indikerar högre fysisk aktivitetsnivå
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Accelerometer för att bedöma fysisk aktivitetsnivå och mönster
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Accelerometer som bedömer olika parametrar relaterade till fysiskt aktivitetsmönster och nivå.
Datainsamling under 5 dagar.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
MiniBESTest bedömer balansprestanda
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Mått bestående av 14 artiklar, betyg 0-2.
Mätningen består av fyra domäner och totalpoäng för varje domän kan beräknas och genom att summera domänerna ges en totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre balansprestanda
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC-skalan) bedömer balansförtroende
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Enkät med 16 frågor, betyg 0-10.
Totalpoängen beräknas genom att räkna upp alla 16 frågor och därefter dividera med 16.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
6 minuters promenadtest för att bedöma fysisk prestation
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
gångtest under 6 minuter.
Den totala längden noteras.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Sitt för att stå test för att bedöma muskelstyrkan i underbenet.
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Antal stigningar från en stol räknas under 30 och 60 sekunder.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
10 meter gångtest för att bedöma gånghastighet.
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Gånghastigheten beräknas genom att ta tid medan deltagaren går 10 meter under föredragen och snabb hastighet.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Handgreppstest för att bedöma handgreppsstyrkan
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Bedöm handgreppsstyrkan med en handdynamometer.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Falleffektivitetsskala internationell (FES-I) för att bedöma oro för fall
Tidsram: Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Enkät med 16 frågor, betyg 1-4.
Totalpoäng 16-64.
Högre poäng indikerar högre grad av oro.
|
Bedöm förändring från baslinje till 10 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Halvarsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-1738/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SARekryteringImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildning med e-hälsoprodukt
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Columbia UniversityRekryteringPåfrestning | Sova | Självmord | Psykisk hälsa 1 | Sjuksköterskans roll | Skadliga effekter på arbetsmiljönFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Duke UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Tonic Immobility ResponseFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Dr. Kristin SamuelsonAvslutadTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndrom
-
The University of Texas at DallasAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad