- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634553
Evidenzbasiertes Training und körperliche Aktivität mit einem E-Health-Programm
Evidenzbasiertes Training und körperliche Aktivität mit einem E-Health-Programm – eine neue Methode für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), körperlich aktiver zu werden.
Das Hauptziel des Projekts in dieser Anwendung ist zweifach. Zunächst werden wir Erleichterungen und Hindernisse für körperliche Aktivität erforschen und beschreiben und körperliches Training für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durchführen (Schritt 1). Zweitens werden wir unter Einbeziehung der Benutzer ein neuartiges E-Health-Programm mit einem Schulungsmodul und einer evidenzbasierten Bildungskomponente entwickeln und evaluieren, das E-Health-Programm rEACH-COPD mit dem Ziel, das Verständnis und die Behandlung der Krankheit zu verbessern um den Alltag mit COPD zu erleichtern (Schritt 2-3).
Gemäß den Richtlinien des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts (SoS) ist physiotherapeutisch geleitetes Training ein wichtiger Bestandteil der Rehabilitation von Menschen mit COPD. Das E-Health-Trainingsprogramm folgt evidenzbasierten Richtlinien, d. h. Empfehlungen von SoS und dem American College of Sport Medicine (ACSMS).
Durch das Angebot individueller und evidenzbasierter Schulungen wird die Einhaltung der Schulungen erhöht. Durch regelmäßige körperliche Aktivität und sportliche Betätigung besteht das Potenzial, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Aktivität und die Teilhabe am Alltag von Menschen mit COPD zu verbessern.
Durch eine verbesserte Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität ist eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu erwarten. Somit kann dieses Programm langfristig dazu beitragen, die Kosten für die Gesellschaft zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt überzeugende Belege dafür, dass körperliche Aktivität und Bewegung positive Auswirkungen auf die Lebensqualität und Gesundheit von Menschen mit chronischen Krankheiten und/oder Behinderungen haben, doch Trainingsprogramme erreichen nicht alle Bedürftigen. Die Möglichkeit, individuelles, evidenzbasiertes Training mit moderner Technologie (E-Health) anzubieten, ist eine Option, die die Teilnahme an gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität bei Menschen mit chronischen Krankheiten erhöhen kann.
Das Hauptziel des Projekts in dieser Anwendung ist zweifach. Zunächst werden wir Erleichterungen und Hindernisse für körperliche Aktivität erforschen und beschreiben und körperliches Training für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durchführen (Schritt 1). Zweitens werden wir unter Einbeziehung der Benutzer ein neuartiges E-Health-Programm mit einem Schulungsmodul und einer evidenzbasierten Bildungskomponente entwickeln und evaluieren, das E-Health-Programm rEACH-COPD mit dem Ziel, das Verständnis und die Behandlung der Krankheit zu verbessern um den Alltag mit COPD zu erleichtern (Schritt 2-3).
Die Teilnehmer werden aus den Kreisen Stockholm und Västerbotten, Universitätskliniken und der Grundversorgung rekrutiert.
Gemäß den Richtlinien des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts (SoS) ist physiotherapeutisch geleitetes Training ein wichtiger Bestandteil der Rehabilitation von Menschen mit COPD. Das E-Health-Trainingsprogramm folgt evidenzbasierten Richtlinien, d. h. Empfehlungen von SoS und dem American College of Sport Medicine (ACSMS).
Das E-Health-Programm wird im Laufe des Jahres 2019 entwickelt und eingeführt und die Teilnehmer werden in die Entwicklung einbezogen, um das Produkt für die Endbenutzer realisierbar zu machen.
Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Gesundheit von Menschen mit COPD durch den Einsatz neuer Technologien zu verbessern. Das Angebot individueller und evidenzbasierter Schulungen wird die Einhaltung der Schulungen erhöhen. Durch regelmäßige körperliche Aktivität und sportliche Betätigung besteht das Potenzial, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Aktivität und die Teilhabe am Alltag von Menschen mit COPD zu verbessern.
Durch eine verbesserte Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität ist eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu erwarten. Somit kann dieses Programm langfristig dazu beitragen, die Kosten für die Gesellschaft zu senken.
Die Möglichkeit, Schulungen mit einem E-Health-Programm anzubieten, wird mehr Menschen mit COPD die Möglichkeit geben, körperlich aktiv zu sein und dadurch die Chance auf ein besseres Leben mit einer guten Lebensqualität, weniger Abhängigkeit im Alltag und mehr Leben um Jahre und Jahre erhöhen Jahre zum Leben. Körperliche Aktivität und Bewegung bieten eine kostengünstige Alternative mit großen gesundheitlichen Auswirkungen, die sowohl spezifischen Symptomen als auch der allgemeinen Gesundheit von Personen mit COPD zugute kommt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Halvarsson, PhD
- Telefonnummer: +46852488810
- E-Mail: alexandra.halvarsson@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kirsti Skavberg Roaldsen, PhD
- Telefonnummer: +46852488810
- E-Mail: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen eine diagnostizierte COPD haben, über 40 Jahre alt sein und keine anderen medizinischen Hindernisse haben, um am Training zu Hause mit dem E-Health-Programm teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- medizinische Hürden für die Teilnahme am Training zu Hause mit dem E-Health-Programm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Training mit E-Health-Produkt Das Trainingsprogramm folgt den Trainingsempfehlungen von ACSMS und SoS, die darauf hinweisen, dass Trainingsprogramme Muskelstärkung, Herz-Kreislauf- und Gleichgewichtsübungen umfassen sollten.
Daher umfasst das Trainingsprogramm: Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten (Anzahl: 5-8 Stk. mit Aufbau in drei Stufen), täglich (5-7 Mal/Woche), 30-minütige Spaziergänge und Gleichgewichtstraining.
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Das Trainingsprogramm folgt den Trainingsempfehlungen von ACSMS und SoS, die darauf hinweisen, dass Trainingsprogramme Muskelstärkung, Herz-Kreislauf- und Gleichgewichtsübungen umfassen sollten.
Daher umfasst das Trainingsprogramm: Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten (Anzahl: 5-8 Stk. mit Aufbau in drei Stufen), täglich (5-7 Mal/Woche), 30-minütige Spaziergänge und Gleichgewichtstraining.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Regelmäßige Pflege, d. h. Teilnahme am regelmäßigen Trainingsprogramm in der Physiotherapieabteilung
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Regelmäßige Pflege, d. h. Teilnahme am regelmäßigen Trainingsprogramm in der Physiotherapieabteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD Assessment Test, CAT, zur Beurteilung der COPD-Symptome
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen mit 8 Fragen, bewertet mit 0-5.
Gesamtsummenbereich von 0-40.
Hohe Werte weisen auf eine hohe Prävalenz der Symptome hin.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EuroQoL (EQ5D) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen mit 5 Fragen mit 3 möglichen Antworten.
Die Punktzahl wird anhand einer eigenen Indexliste berechnet.
Bei der letzten Frage handelt es sich um eine Frage mit Antwortmöglichkeit auf einer visuellen Analogskala.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Der Leicester-Hustenfragebogen LCQ-S bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Husten
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen mit 19 Fragen, bewertet mit 1-7.
Der Score kann in drei Bereiche unterteilt werden: physisch, psychisch und sozial.
Die Domänensumme wird berechnet, indem der Durchschnitt für jede Domäne ermittelt wird.
Diese werden dann zu der Gesamtsumme addiert, die zwischen 3 und 21 variieren kann.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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mMRC (Medical Research Council Scale) bewertet die Symptome von COPD
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Eine Skala von 0-4, 4 weist auf schwere Symptome hin.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) bewertet Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen mit 14 Fragen, bewertet mit 0-4.
Beinhaltet zwei Bereiche: Angst und Depression.
Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne wird berechnet und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die SCI Exercise Self-Efficacy Scale bewertet die Selbstwirksamkeit ihrer eigenen Fähigkeit, körperliche Aktivitäten zu bewältigen
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen mit 10 Fragen, bewertet mit 1-4.
Gesamtpunktzahl von 10–40, höhere Punktzahlen bedeuten höhere Fähigkeiten
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Frändin-Grimby-Skala zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Eine Skala reicht von 1 bis 6. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres körperliches Aktivitätsniveau
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Beschleunigungsmesser zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus und -musters
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Beschleunigungsmesser, die verschiedene Parameter im Zusammenhang mit Muster und Niveau der körperlichen Aktivität bewerten.
Datenerfassung während 5 Tagen.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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MiniBESTest bewertet die Bilanzleistung
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Messung bestehend aus 14 Items, bewertet mit 0-2.
Die Messung besteht aus vier Domänen und die Gesamtpunktzahl für jede Domäne kann berechnet werden. Durch Summieren der Domänen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Balanceleistung hin
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC-Skala) bewertet das Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen mit 16 Fragen, bewertet mit 0-10.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 16 Fragen zusammengezählt und anschließend durch 16 dividiert werden.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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6-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Gehtest während 6 Minuten.
Die Gesamtlänge wird notiert.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Sitz-Steh-Test zur Beurteilung der Muskelkraft im Unterschenkel.
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die Anzahl der Aufstände von einem Stuhl wird während 30 und 60 Sekunden gezählt.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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10-Meter-Gehtest zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Die Gehgeschwindigkeit wird berechnet, indem man sich die Zeit nimmt, während der Teilnehmer 10 Meter in der bevorzugten und schnellen Geschwindigkeit geht.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Handgrifftest zur Beurteilung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Bewerten Sie die Handgriffstärke mit einem Handdynamometer.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fall Efficiency Scale International (FES-I) zur Beurteilung der Sturzgefahr
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen mit 16 Fragen, bewertet mit 1-4.
Gesamtpunktzahl 16-64.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Bedenken hin.
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Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Halvarsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-1738/2018
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