- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634553
Evidensbaseret træning og fysisk aktivitet med et e-sundhedsprogram
Evidensbaseret træning og fysisk aktivitet med et e-sundhedsprogram - en ny metode til, at mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan blive mere fysisk aktive.
Hovedformålet med projektet i denne ansøgning er todelt. Først vil vi udforske og beskrive facilitatorer og barrierer for at være fysisk aktiv og udføre fysisk træning for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom KOL (trin 1). For det andet vil vi med brugerinvolvering udvikle og evaluere et nyt e-sundhedsprogram med et træningsmodul og en evidensbaseret uddannelseskomponent, rEACH-COPD e-sundhedsprogrammet med det formål at øge forståelsen og håndteringen af sygdommen og at lette hverdagen med KOL (trin 2-3).
Ifølge retningslinjerne fra den svenske socialstyrelse (SoS) er fysioterapistyret træning en vigtig del af rehabiliteringen for mennesker med KOL. E-sundhedstræningsprogrammet vil følge evidensbaserede retningslinjer, det vil sige anbefalinger fra SoS og American College of Sport Medicine (ACSMS).
At tilbyde individualiseret og evidensbaseret træning vil øge tilslutningen til træning. Med regelmæssig fysisk aktivitet og motion er der potentiale for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk kapacitet, aktivitet og deltagelse i hverdagen hos mennesker med KOL.
Ved et forbedret helbred, fysisk funktion og livskvalitet forventes et reduceret brug af sundhedsvæsen. Dette program kan således på sigt bidrage til reducerede omkostninger for samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er overbevisende evidens for, at fysisk aktivitet og motion har positive effekter på livskvalitet og sundhed hos mennesker med kronisk sygdom og/eller handicap, men træningsprogrammer når ikke alle, der har behov for det. At kunne tilbyde individualiseret evidensbaseret træning med moderne teknologi (e-sundhed) er en mulighed, der kan øge deltagelsen i sundhedsfremmende fysisk aktivitet hos mennesker med kroniske sygdomme.
Hovedformålet med projektet i denne ansøgning er todelt. Først vil vi udforske og beskrive facilitatorer og barrierer for at være fysisk aktiv og udføre fysisk træning for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom KOL (trin 1). For det andet vil vi med brugerinvolvering udvikle og evaluere et nyt e-sundhedsprogram med et træningsmodul og en evidensbaseret uddannelseskomponent, rEACH-COPD e-sundhedsprogrammet med det formål at øge forståelsen og håndteringen af sygdommen og at lette hverdagen med KOL (trin 2-3).
Deltagerne vil blive rekrutteret fra både Stockholm og Västerbottens län, universitetshospitaler og primærpleje.
Ifølge retningslinjerne fra den svenske socialstyrelse (SoS) er fysioterapistyret træning en vigtig del af rehabiliteringen for mennesker med KOL. E-sundhedstræningsprogrammet vil følge evidensbaserede retningslinjer, det vil sige anbefalinger fra SoS og American College of Sport Medicine (ACSMS).
E-sundhedsprogrammet udvikles og lanceres i løbet af 2019, og deltagerne vil blive inddraget i udviklingen for at gøre produktet gennemførligt for slutbrugerne.
Dette projekt vil bidrage til at forbedre sundheden hos mennesker med KOL ved at bruge ny teknologi. At tilbyde individualiseret og evidensbaseret træning vil øge tilslutningen til træning. Med regelmæssig fysisk aktivitet og motion er der potentiale for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk kapacitet, aktivitet og deltagelse i hverdagen hos mennesker med KOL.
Ved et forbedret helbred, fysisk funktion og livskvalitet forventes et reduceret brug af sundhedsvæsen. Dette program kan således på sigt bidrage til reducerede omkostninger for samfundet.
At kunne tilbyde træning med et e-sundhedsprogram vil give flere med KOL mulighed for at være fysisk aktive og derved øge chancen for et bedre liv med en god livskvalitet, mindre afhængighed i hverdagen og tilføje liv til år og år til livet. Fysisk aktivitet og motion er et billigt alternativ med store sundhedsrelaterede effekter, som gavner både specifikke symptomer og det generelle helbred hos personer med KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Halvarsson, PhD
- Telefonnummer: +46852488810
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsti Skavberg Roaldsen, PhD
- Telefonnummer: +46852488810
- E-mail: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal have en diagnosticeret KOL, være over 40 år og ikke have andre medicinske barrierer for at deltage i træning i hjemmet med e-sundhedsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- medicinske barrierer for at deltage i træning i hjemmet med e-sundhedsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Træning med e-sundhedsprodukt Træningsprogrammet følger anbefalingerne for træning fra ACSMS og SoS, der understreger vigtigheden af, at træningsprogrammer bør omfatte muskelstyrkelse, hjerte-kar- såvel som balanceøvelser.
Derfor indeholder træningsprogrammet: Styrkeøvelser for over- og underekstremiteter (antal: 5-8 stk. med progression i tre niveauer), dagligt (5-7 gange/uge), 30 minutters gåture og balancetræning.
|
Træningsprogrammet følger anbefalingerne for træning fra ACSMS og SoS, som understreger vigtigheden af, at træningsprogrammer bør omfatte muskelstyrkelse, hjerte-kar- såvel som balanceøvelser.
Derfor indeholder træningsprogrammet: Styrkeøvelser for over- og underekstremiteter (antal: 5-8 stk. med progression i tre niveauer), dagligt (5-7 gange/uge), 30 minutters gåture og balancetræning.
|
|
Aktiv komparator: Styring
sædvanlig pleje, dvs. deltager i fast træningsregime på fysioterapiafdelingen
|
sædvanlig pleje, dvs. deltager i fast træningsregime på fysioterapiafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test, CAT, for at vurdere symptomer på KOL
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema med 8 spørgsmål, karakter 0-5.
Samlet sum spænder fra 0-40.
Høje score indikerer høj forekomst af symptomer.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL (EQ5D) vurderer sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema med 5 spørgsmål med 3 mulige svar.
Scoren udregnes med deres egen indeksliste.
Det sidste spørgsmål er et spørgsmål med svarmulighed i en visuel analog skala.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Leicester Cough Questionnaire LCQ-S vurderer sundhedsrelateret livskvalitet relateret til hoste
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema med 19 spørgsmål, karakter 1-7.
Scoren kan opdeles i tre domæner: fysisk, psykologisk og social.
Domænesummen beregnes ved at producere gennemsnittet for hvert domæne.
Disse kombineres derefter for at give den samlede sum, som kan variere fra 3 til 21.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
mMRC (Medical Research Council Scale) vurderer symptomer på KOL
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
En skala fra 0-4, 4 indikerer alvorlige symptomer.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Hospitalets angst- og depressionsskala, HAD, vurderer angst og depression
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema med 14 spørgsmål, karakteren 0-4.
Indeholder to domæner, angst og depression.
Samlet score for hvert domæne beregnes, og højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
SCI Exercise Self-Efficacy Scale vurderer selveffektivitet af deres egen evne til at klare fysiske aktiviteter
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema med 10 spørgsmål, karakter 1-4.
Samlet score på 10-40, højere score indikerer højere evne
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Frändin Grimby skala til vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
En skala fra 1-6, højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Accelerometer til at vurdere fysisk aktivitetsniveau og mønster
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Accelerometer der vurderer forskellige parametre relateret til fysisk aktivitetsmønster og niveau.
Dataindsamling i 5 dage.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
MiniBESTest vurderer balanceydelsen
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Måling bestående af 14 emner, karakter 0-2.
Målingen består af fire domæner og der kan beregnes en samlet score for hvert domæne, og ved opsummering af domænerne gives en samlet score.
Højere score indikerer bedre balancepræstation
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Den aktivitetsspecifikke Balance Confidence-skala (ABC-skalaen) vurderer balancetillid
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema med 16 spørgsmål, karakter 0-10.
Samlet score beregnes ved at tælle alle de 16 spørgsmål op og derefter dividere med 16.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
6-minutters gåtest til vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
gangtest i 6 minutter.
Den samlede længde er noteret.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Sid til at stå test for at vurdere muskelstyrken i underbenet.
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Antal stigninger fra en stol tælles i løbet af 30 og 60 sekunder.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
10 meter gangtest til vurdering af ganghastighed.
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Ganghastigheden beregnes ved at tage tid, mens deltageren går 10 meter under foretrukken og hurtig hastighed.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Håndgrebstest for at vurdere håndgrebsstyrken
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Vurder håndgrebsstyrken med et hånddynamometer.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Faldeffektivitetsskala international (FES-I) til at vurdere bekymringer om fald
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema med 16 spørgsmål, karakter 1-4.
Samlet score på 16-64.
Højere score indikerer højere grad af bekymringer.
|
Vurder ændring fra baseline til 10 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Halvarsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-1738/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .