- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634553
Todisteisiin perustuva koulutus ja fyysinen aktiivisuus sähköisen terveysohjelman avulla
Todisteisiin perustuva harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus sähköisen terveysohjelman avulla – uusi menetelmä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville tulla fyysisesti aktiivisemmaksi.
Hankkeen päätavoite tässä hakemuksessa on kaksiosainen. Ensin tutkimme ja kuvailemme fyysisen aktiivisuuden edistäjiä ja esteitä ja suoritamme fyysistä harjoittelua kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia sairastaville ihmisille (vaihe 1). Toiseksi kehitämme ja arvioimme käyttäjien osallistuessa uudenlaisen sähköisen terveydenhuollon ohjelman, jossa on koulutusmoduuli ja näyttöön perustuva koulutuskomponentti, rEACH-COPD sähköisen terveysohjelman, jonka tavoitteena on lisätä sairauden ymmärrystä ja hallintaa. helpottaa jokapäiväistä elämää COPD:n kanssa (vaihe 2-3).
Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen (SoS) ohjeiden mukaan fysioterapiajohtoinen liikunta on tärkeä osa keuhkoahtaumatautipotilaiden kuntoutusta. Sähköisen terveydenhuollon koulutusohjelma noudattaa näyttöön perustuvia ohjeita eli SoS:n ja American College of Sport Medicinen (ACSMS) suosituksia.
Yksilöllisen ja näyttöön perustuvan koulutuksen tarjoaminen lisää koulutukseen sitoutumista. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja harjoittelu voivat parantaa keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua, fyysistä suorituskykyä, aktiivisuutta ja osallistumista jokapäiväiseen elämään.
Terveyden, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun paranemisen myötä terveydenhuollon käytön odotetaan vähenevän. Näin ollen tämä ohjelma voi pitkällä aikavälillä vähentää yhteiskunnan kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että fyysisellä aktiivisuudella ja liikunnalla on positiivisia vaikutuksia kroonista sairautta ja/tai vammaisten ihmisten elämänlaatuun ja terveyteen, mutta koulutusohjelmat eivät tavoita kaikkia sen tarpeessa olevia. Mahdollisuus tarjota yksilöllistä näyttöön perustuvaa koulutusta modernilla tekniikalla (e-health) on vaihtoehto, joka voi lisätä kroonista sairautta sairastavien osallistumista terveyttä vahvistavaan fyysiseen toimintaan.
Hankkeen päätavoite tässä hakemuksessa on kaksiosainen. Ensin tutkimme ja kuvailemme fyysisen aktiivisuuden edistäjiä ja esteitä ja suoritamme fyysistä harjoittelua kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia sairastaville ihmisille (vaihe 1). Toiseksi kehitämme ja arvioimme käyttäjien osallistuessa uudenlaisen sähköisen terveydenhuollon ohjelman, jossa on koulutusmoduuli ja näyttöön perustuva koulutuskomponentti, rEACH-COPD sähköisen terveysohjelman, jonka tavoitteena on lisätä sairauden ymmärrystä ja hallintaa. helpottaa jokapäiväistä elämää COPD:n kanssa (vaihe 2-3).
Osallistujia rekrytoidaan sekä Tukholman että Västerbottenin läänistä, yliopistollisista sairaaloista ja perusterveydestä.
Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen (SoS) ohjeiden mukaan fysioterapiajohtoinen liikunta on tärkeä osa keuhkoahtaumatautipotilaiden kuntoutusta. Sähköisen terveydenhuollon koulutusohjelma noudattaa näyttöön perustuvia ohjeita eli SoS:n ja American College of Sport Medicinen (ACSMS) suosituksia.
Sähköinen terveysohjelma kehitetään ja lanseerataan vuoden 2019 aikana ja osallistujat otetaan mukaan kehitykseen, jotta tuote olisi loppukäyttäjien kannalta toteutettavissa.
Tämä hanke edistää keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten terveyttä uuden teknologian avulla. Yksilöllisen ja näyttöön perustuvan koulutuksen tarjoaminen lisää koulutukseen sitoutumista. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja harjoittelu voivat parantaa keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua, fyysistä suorituskykyä, aktiivisuutta ja osallistumista jokapäiväiseen elämään.
Terveyden, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun paranemisen myötä terveydenhuollon käytön odotetaan vähenevän. Näin ollen tämä ohjelma voi pitkällä aikavälillä vähentää yhteiskunnan kustannuksia.
Mahdollisuus tarjota koulutusta sähköisen terveydenhuollon ohjelmalla antaa useammalle keuhkoahtaumatautia sairastavalle mahdollisuuden olla fyysisesti aktiivinen ja siten lisää mahdollisuuksia parempaan elämään, jossa on hyvä elämänlaatu, vähemmän riippuvuutta jokapäiväisessä elämässä ja lisää elämää vuosiin ja vuotta elämään. Fyysinen aktiivisuus ja liikunta tarjoavat edullisen vaihtoehdon, jolla on suuria terveyteen liittyviä vaikutuksia ja joka hyödyttää sekä erityisiä oireita että yleistä terveyttä keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Halvarsson, PhD
- Puhelinnumero: +46852488810
- Sähköposti: alexandra.halvarsson@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirsti Skavberg Roaldsen, PhD
- Puhelinnumero: +46852488810
- Sähköposti: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, he ovat yli 40-vuotiaita ja heillä ei ole muita lääketieteellisiä esteitä osallistuakseen e-terveysohjelman kotikoulutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset esteet osallistumiselle koulutukseen kotona sähköisen terveysohjelman avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Harjoittelu e-terveystuotteella Harjoitusohjelma noudattaa ACSMS:n ja SoS:n harjoitussuosituksia, joissa painotetaan, että harjoitusohjelmiin tulee sisältyä lihasten vahvistamista, sydän- ja verisuoni- sekä tasapainoharjoituksia.
Siksi harjoitusohjelmaan kuuluu: Vahvistusharjoituksia ylä- ja alaraajoille (lukumäärä: 5-8 kpl, eteneminen kolmella tasolla), päivittäin (5-7 kertaa/viikko), 30 minuutin kävelylenkit ja tasapainoharjoittelu.
|
Harjoitusohjelma noudattaa ACSMS:n ja SoS:n harjoitussuosituksia, joissa painotetaan, että harjoitusohjelmiin tulee sisältyä lihasten vahvistamista, sydän- ja verisuoni- sekä tasapainoharjoituksia.
Siksi harjoitusohjelmaan kuuluu: Vahvistusharjoituksia ylä- ja alaraajoille (lukumäärä: 5-8 kpl, eteneminen kolmella tasolla), päivittäin (5-7 kertaa/viikko), 30 minuutin kävelylenkit ja tasapainoharjoittelu.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
normaalihoidossa, eli osallistuu säännölliseen harjoitusohjelmaan fysioterapiaosastolla
|
normaalihoidossa, eli osallistuu säännölliseen harjoitusohjelmaan fysioterapiaosastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test, CAT, keuhkoahtaumatautien oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kyselylomake, jossa on 8 kysymystä, arvosanat 0-5.
Kokonaissumma vaihtelee 0-40.
Korkeat pisteet osoittavat oireiden suurta esiintyvyyttä.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQoL (EQ5D) arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kyselylomake, jossa on 5 kysymystä ja 3 vastausvaihtoehtoa.
Pisteet lasketaan heidän omalla indeksiluettelollaan.
Viimeinen kysymys on kysymys, jossa on visuaalisen analogisen asteikon vastausvaihtoehto.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Leicester Cough Questionnaire LCQ-S arvioi yskään liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kyselylomake, jossa on 19 kysymystä, arvosanat 1-7.
Pisteet voidaan jakaa kolmeen osa-alueeseen: fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen.
Verkkoalueen summa lasketaan tuottamalla kunkin verkkotunnuksen keskiarvo.
Nämä yhdistetään sitten kokonaissummaksi, joka voi vaihdella 3:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
mMRC (Medical Research Council Scale) arvioi COPD:n oireita
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Yksi asteikko 0-4, 4 osoittaa vakavia oireita.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HAD, arvioi ahdistusta ja masennusta
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kyselylomake, jossa on 14 kysymystä, arvosanat 0-4.
Sisältää kaksi aluetta, ahdistuksen ja masennuksen.
Kunkin alueen kokonaispistemäärä lasketaan ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta tai masennusta.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
SCI Exercise Self-Efficacy Scale arvioi oman kykynsä selviytyä fyysisen toiminnan itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kyselylomake, jossa on 10 kysymystä, arvosanat 1-4.
Kokonaispistemäärä 10-40, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Frändin Grimby -asteikko fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Yksi asteikko 1-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kiihtyvyysmittari fyysisen aktiivisuuden tason ja mallin arvioimiseen
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kiihtyvyysanturi, joka arvioi erilaisia fyysiseen aktiivisuusmalliin ja tasoon liittyviä parametreja.
Tiedonkeruu 5 päivän aikana.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
MiniBESTest arvioi tasapainon suorituskykyä
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Mittaus sisältää 14 kohtaa, arvosanat 0-2.
Mittaus koostuu neljästä osa-alueesta ja kullekin alueelle voidaan laskea kokonaispistemäärä ja alueet summaamalla saadaan kokonaispistemäärä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko (ABC-asteikko) arvioi tasapainoluottamusta
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kyselylomake, jossa on 16 kysymystä, arvosanat 0-10.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki 16 kysymystä ja jakamalla sen jälkeen 16:lla.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
6 minuutin kävelytesti fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
kävelytesti 6 minuutin aikana.
Kokonaispituus on merkitty muistiin.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Istu seisomaan testi arvioidaksesi säären lihasvoimaa.
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Tuolista nousut lasketaan 30 ja 60 sekunnin aikana.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
10 metrin kävelytesti kävelynopeuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kävelynopeus lasketaan ottamalla aikaa, kun osallistuja kävelee 10 metriä halutulla ja nopealla nopeudella.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Käden pitotesti käden otteen vahvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Arvioi käden otteen vahvuus käsidynamometrillä.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kansainvälinen putoamistehokkuusasteikko (FES-I) putoamisen aiheuttamien huolenaiheiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Kyselylomake, jossa on 16 kysymystä, arvosanat 1-4.
Kokonaispisteet 16-64.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa huolta.
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Halvarsson, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-1738/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .