長期的な心臓血管の健康状態を改善するための周術期血圧スクリーニング
2022年11月11日 更新者：Yale University
パイロットランダム化臨床試験で、術後の血圧管理に対する通常のケアと比較した、患者向けの情報を用いた家庭血圧モニタリングの影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
介入群と対照群は、1) 患者に送信される詳細な報告書による術前の家庭血圧モニタリング、2) プライマリケアのフォローアップのための術前診療予約中の提案を含む通常の標準治療によって定義されます。
両グループとも、血圧治療と服薬アドヒアランスに関する簡単なアンケートを受け取ります。
術後60日目のプライマリケアのフォロー率と高血圧治療の変化を電話で調査します。
この情報は、介入に対する患者の受け入れに関する情報とともに、経過観察や血圧管理などの結果に基づいた将来の臨床試験の設計に情報を提供するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来手術のために来院する患者は、年齢が 18 歳以上で、入院前の検査訪問中の 2 回の測定値の平均として術前血圧が 140/90 mmHg 以上である患者を募集することを提案します。
除外基準:
- 電話での連絡ができない、または電話での連絡を望まない患者、英語を話せない患者、または家庭用自動血圧計を操作できない患者も除外されます。
- 血圧測定値が米国心臓協会 (AHA) ガイドラインの範囲内にある健康な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高血圧のモニタリングとカウンセリング
登録された患者にはHBPM装置が装着され、その使用方法が指導されます。
患者は、手術当日の朝に HBPM デバイスを返却するよう求められます。
HBPM装置を受け取ると同時に、国立衛生研究所（NIH）の「血圧を下げるためのガイド」という小冊子も提供されます。この小冊子には、実行できる食事、運動、ライフスタイルの変更に関するいくつかのガイドラインが記載されています。血圧コントロールを改善するために。
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高血圧監視装置 (オムロン MX3 モデル BP742、オムロン、ショーンバーグ、イリノイ州)
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアグループは、PAT訪問後に簡単なカウンセリングを受け、診療所で測定した血圧測定値と、その測定値が米国心臓協会（AHA）の血圧ガイドラインとどのように比較されるかを検討します。
患者には、手術終了後 2 ～ 4 週間後、または都合の良いときに主治医にフォローアップするよう提案されます。
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアのフォローアップを報告する患者
時間枠：60日
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一次分析では、60 日以内にプライマリケアのフォローアップ訪問を受けた被験者の割合を推定します。
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60日
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新規/調整された高血圧治療を報告している患者。
時間枠：60日
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一次分析では、60 日以内に新規/調整された高血圧治療を報告した割合を推定します。
参加者数は、新規または調整された高血圧治療を受けたと判断された患者の数です。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧ケアに対する患者の受け入れ/満足度
時間枠：60日
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血圧ケアに対する患者の受け入れ/満足度。
アンケートはすべての参加者に提供されましたが、これらのデータは治療群間で比較することを目的としたものではありませんでした。
参加者の数は、ケアに中程度から非常に満足していると報告した参加者の数です。
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60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBPM上昇を示す患者。
時間枠：1年
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HBPM 上昇を示した患者の割合が測定されました。
家庭血圧の解釈における具体的なカットオフ値については議論の余地がある。
家庭血圧の平均閾値は 135/85 mmHg 以上で、米国心臓協会の推奨に沿って高血圧を示していました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Schonberger, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月17日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000023093
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。