Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ blodtrykksscreening for å forbedre langsiktig kardiovaskulær helse

11. november 2022 oppdatert av: Yale University
For å undersøke i en pilot randomisert klinisk studie, virkningen av hjemmeblodtrykksovervåking med pasientrettet informasjon sammenlignet med vanlig behandling på postoperativ behandling av blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjons- og kontrollgruppene vil bli definert av 1) preoperativ hjemmeblodtrykksovervåking med en detaljert rapport sendt til pasienten, og 2) vanlig standardbehandling inkludert et forslag under den preoperative klinikkavtalen om å følge opp med Primary Care. Begge gruppene vil motta et kort spørreskjema om deres blodtrykksbehandling og medisinoverholdelse. Vi vil undersøke frekvensen av primærhelsetjenestens oppfølging og endringer i hypertensjonsbehandling 60 dager etter operasjonen, gjennom en telefonsamtale. Denne informasjonen, sammen med informasjon om pasientens aksept av intervensjonen, vil bli brukt til å informere utformingen av en fremtidig klinisk studie basert på resultater, inkludert oppfølgingsbesøk og blodtrykksbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi foreslår å rekruttere pasienter som møter til ambulant kirurgi, i alderen >18 år, med et preoperativt blodtrykk > 140/90 mmHg tatt som gjennomsnitt av to målinger under testbesøket før innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å bli kontaktet på telefon, er ikke-engelsktalende, eller som ikke er i stand til å betjene en automatisert hjemmeblodtrykksmåler vil også bli ekskludert.
  • Friske pasienter med blodtrykksmålinger som faller innenfor retningslinjene fra American Heart Association (AHA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt blodtrykksovervåking og rådgivning
Registrerte pasienter vil bli utstyrt med en HBPM-enhet og instruert i bruken av den. Pasienter vil bli bedt om å returnere HBPM-enheten om morgenen etter operasjonen. Samtidig som de mottar HBPM-apparatet, vil de også bli utstyrt med National Institutes of Health (NIH) hefte kalt "Your guide on senking blood pressure", som har flere retningslinjer angående kosthold, trening og livsstilsendringer som kan implementeres for å forbedre blodtrykkskontrollen.
Enhet: Høyt blodtrykksmåler
Høyt blodtrykksovervåkingsenhet (Omron MX3 modell BP742, Omron, Shaumberg, IL)
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta kort veiledning etter PAT-besøket som vil gjennomgå blodtrykksmålingene tatt på klinikken og hvordan de sammenligner med American Heart Association (AHA) blodtrykksretningslinjer. De vil bli tilbudt forslaget om at de bør følge opp med sin primærlege 2-4 uker etter at den kirurgiske episoden er fullført, eller så tidlig som mulig.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som rapporterer primæromsorgsoppfølging
Tidsramme: 60 dager
For primæranalysen vil vi estimere andelen av forsøkspersonene som hadde et primæroppfølgingsbesøk innen 60 dager
60 dager
Pasienter som rapporterer om ny/justert hypertensjonsbehandling.
Tidsramme: 60 dager
For primæranalysen vil vi estimere andelen som rapporterer ny/justert hypertensjonsbehandling innen 60 dager. Antall deltakere er antall pasienter som det ble fastslått at de hadde ny eller justert hypertensjonsbehandling for.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaksept/tilfredshet med blodtrykksbehandling
Tidsramme: 60 dager
Pasientaksept/tilfredshet med blodtrykksbehandling. Et spørreskjema ble gitt til alle deltakerne, disse dataene var ikke ment å sammenlignes mellom behandlingsarmene. Antall deltakere er antall deltakere som rapporterte at de var middels til svært fornøyde med deres omsorg.
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som viser HBPM-høyde.
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter som viste HBPM-økning ble målt. Spesifikke grenser for tolkningen av hjemmeblodtrykk er kontroversielle. Gjennomsnittlig hjemmeblodtrykksterskel var > 135/85 mmHg som indikerer hypertensjon, i tråd med anbefalinger fra American Heart Association.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000023093

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere