Dépistage périopératoire de la tension artérielle pour améliorer la santé cardiovasculaire à long terme
11 novembre 2022 mis à jour par: Yale University
Explorer dans un essai clinique randomisé pilote, l'impact de la surveillance de la pression artérielle à domicile avec des informations dirigées par le patient par rapport aux soins habituels sur la gestion postopératoire de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les groupes d'intervention et de contrôle seront définis par 1) la surveillance préopératoire de la pression artérielle à domicile avec un rapport détaillé envoyé au patient, et 2) la norme de soins habituelle, y compris une suggestion lors du rendez-vous préopératoire à la clinique pour un suivi avec les soins primaires.
Les deux groupes recevront un bref questionnaire sur leur traitement de la pression artérielle et l'observance des médicaments.
Nous examinerons le taux de suivi des soins primaires et les changements dans le traitement de l'hypertension à 60 jours postopératoires, par le biais d'un appel téléphonique.
Ces informations, ainsi que les informations concernant l'acceptation de l'intervention par le patient, seront utilisées pour éclairer la conception d'un futur essai clinique axé sur les résultats, y compris les visites de suivi et la gestion de la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nous proposons de recruter des patients qui se présentent pour une chirurgie ambulatoire, âgés de plus de 18 ans, avec une pression artérielle préopératoire > 140/90 mmHg prise comme la moyenne de deux lectures lors de la visite de test de préadmission.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas être contactés par téléphone, qui ne parlent pas anglais ou qui sont incapables d'utiliser un tensiomètre à domicile automatisé seront également exclus.
- Patients en bonne santé dont les lectures de tension artérielle sont conformes aux directives de l'American Heart Association (AHA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance de l'hypertension artérielle et conseils
Les patients inscrits seront équipés d'un appareil HBPM et instruits de son utilisation.
Les patients seront invités à rendre le dispositif HBPM le matin de la chirurgie.
En même temps qu'ils reçoivent l'appareil HBPM, ils recevront également le livret des National Institutes of Health (NIH) intitulé "Votre guide sur l'abaissement de la tension artérielle", qui contient plusieurs directives concernant les changements de régime, d'exercice et de mode de vie qui peuvent être mis en œuvre pour améliorer le contrôle de la tension artérielle.
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Dispositif de surveillance de l'hypertension artérielle (Omron MX3 modèle BP742, Omron, Shaumberg, IL)
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Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra de brefs conseils après la visite du PAT qui examinera leurs lectures de tension artérielle prises à la clinique et comment elles se comparent aux directives de tension artérielle de l'American Heart Association (AHA).
On leur proposera de faire un suivi auprès de leur médecin de soins primaires 2 à 4 semaines après la fin de leur épisode chirurgical, ou dès que possible.
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients signalant un suivi en soins primaires
Délai: 60 jours
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Pour l'analyse primaire, nous estimerons la proportion de sujets qui ont eu une visite de suivi en soins primaires dans les 60 jours
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60 jours
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Patients déclarant un traitement de l'hypertension nouveau/ajusté.
Délai: 60 jours
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Pour l'analyse principale, nous allons estimer la proportion de personnes déclarant un traitement de l'hypertension nouveau/ajusté dans les 60 jours.
Le nombre de participants est le nombre de patients pour lesquels il a été déterminé qu'ils avaient reçu un traitement contre l'hypertension nouveau ou ajusté.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation/satisfaction du patient à l'égard des soins de tension artérielle
Délai: 60 jours
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Acceptation/satisfaction du patient à l'égard des soins de tension artérielle.
Un questionnaire a été fourni à tous les participants, ces données n'étaient pas destinées à être comparées entre les bras de traitement.
Le nombre de participants est le nombre de participants qui ont déclaré être modérément à très satisfaits de leurs soins.
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60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients démontrant une élévation du HBPM.
Délai: 1 an
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La proportion de patients présentant une élévation du HBPM a été mesurée.
Les seuils spécifiques pour l'interprétation de la pression artérielle à domicile sont controversés.
Le seuil moyen de pression artérielle à domicile était > 135/85 mmHg indiquant une hypertension, conformément aux recommandations de l'American Heart Association.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .