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Screening della pressione arteriosa perioperatoria per migliorare la salute cardiovascolare a lungo termine

11 novembre 2022 aggiornato da: Yale University
Per esplorare in uno studio clinico pilota randomizzato, l'impatto del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con informazioni dirette al paziente rispetto alle cure abituali sulla gestione postoperatoria della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi di intervento e di controllo saranno definiti da, 1) monitoraggio preoperatorio della pressione arteriosa domiciliare con un rapporto dettagliato inviato al paziente e 2) consueto standard di cura compreso un suggerimento durante l'appuntamento clinico preoperatorio per il follow-up con Primary Care. Entrambi i gruppi riceveranno un breve questionario sul trattamento della pressione arteriosa e sull'aderenza ai farmaci. Esamineremo il tasso di follow-up delle cure primarie e i cambiamenti nel trattamento dell'ipertensione a 60 giorni dopo l'intervento, attraverso una telefonata. Queste informazioni, insieme alle informazioni relative all'accettazione dell'intervento da parte del paziente, verranno utilizzate per informare la progettazione di una futura sperimentazione clinica basata sui risultati, comprese le visite di follow-up e la gestione della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Proponiamo di reclutare pazienti che si presentano per chirurgia ambulatoriale, di età >18 anni, con una pressione arteriosa preoperatoria > 140/90 mmHg presa come media di due letture durante la visita di test pre-ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi anche i pazienti che non possono o non vogliono essere contattati telefonicamente, non parlano inglese o non sono in grado di utilizzare un misuratore automatico della pressione arteriosa domiciliare.
  • Pazienti sani con letture della pressione arteriosa che rientrano nelle linee guida dell'American Heart Association (AHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio e consulenza per la pressione alta
I pazienti arruolati saranno dotati di un dispositivo HBPM e istruiti sul suo utilizzo. Ai pazienti verrà chiesto di restituire il dispositivo HBPM la mattina dell'intervento. Contestualmente riceveranno il dispositivo HBPM, riceveranno anche l'opuscolo del National Institutes of Health (NIH) chiamato "La tua guida per abbassare la pressione sanguigna", che contiene diverse linee guida riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e i cambiamenti dello stile di vita che possono essere implementati per migliorare il controllo della pressione arteriosa.
Dispositivo: Monitor per la pressione alta
Dispositivo per il monitoraggio della pressione alta (Omron MX3 modello BP742, Omron, Shaumberg, IL)
Comparatore attivo: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà una breve consulenza dopo la visita PAT che esaminerà le letture della pressione sanguigna effettuate presso la clinica e il confronto con le linee guida sulla pressione sanguigna dell'American Heart Association (AHA). Verrà offerto loro il suggerimento di seguire il proprio medico di base 2-4 settimane dopo il completamento dell'episodio chirurgico o al più presto possibile.
Procedura: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che riferiscono il follow-up delle cure primarie
Lasso di tempo: 60 giorni
Per l'analisi primaria, stimeremo la percentuale di soggetti che hanno avuto una visita di follow-up di cure primarie entro 60 giorni
60 giorni
Pazienti che riferiscono un trattamento per l'ipertensione nuovo/aggiustato.
Lasso di tempo: 60 giorni
Per l'analisi primaria, stimeremo la proporzione che riporta il trattamento dell'ipertensione nuovo/aggiustato entro 60 giorni. Il conteggio dei partecipanti è il numero di pazienti per i quali è stato determinato che avevano un trattamento per l'ipertensione nuovo o aggiustato.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione/soddisfazione del paziente per la cura della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 giorni
Accettazione/soddisfazione del paziente per la cura della pressione sanguigna. A tutti i partecipanti è stato fornito un questionario, questi dati non dovevano essere confrontati tra i bracci di trattamento. Il conteggio dei partecipanti è il numero di partecipanti che hanno riferito di essere da moderatamente a molto soddisfatti delle loro cure.
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che dimostrano un aumento dell'HBPM.
Lasso di tempo: 1 anno
È stata misurata la percentuale di pazienti che mostravano un aumento dell'HBPM. I limiti specifici per l'interpretazione della pressione arteriosa domiciliare sono controversi. La soglia media della pressione arteriosa domiciliare era > 135/85 mmHg come indice di ipertensione, in linea con le raccomandazioni dell'American Heart Association.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Schonberger, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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