Detección perioperatoria de la presión arterial para mejorar la salud cardiovascular a largo plazo
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Yale University
Explorar en un ensayo clínico aleatorizado piloto, el impacto de la monitorización de la presión arterial en el hogar con información dirigida al paciente en comparación con la atención habitual en el manejo posoperatorio de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grupos de intervención y control estarán definidos por, 1) monitorización preoperatoria de la presión arterial en el hogar con un informe detallado enviado al paciente, y 2) estándar de atención habitual que incluye una sugerencia durante la cita clínica preoperatoria para el seguimiento con Atención Primaria.
Ambos grupos recibirán un breve cuestionario sobre su tratamiento de la presión arterial y la adherencia a la medicación.
Examinaremos la tasa de seguimiento en atención primaria y cambios en el tratamiento de la hipertensión a los 60 días del postoperatorio, a través de una llamada telefónica.
Esta información, junto con la información sobre la aceptación de la intervención por parte del paciente, se utilizará para informar el diseño de un futuro ensayo clínico con resultados, incluidas las visitas de seguimiento y el control de la presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proponemos reclutar pacientes que se presenten para cirugía ambulatoria, mayores de 18 años, con una presión arterial preoperatoria > 140/90 mmHg tomada como la media de dos lecturas durante la visita de prueba previa al ingreso.
Criterio de exclusión:
- También se excluirán los pacientes que no puedan o no quieran ser contactados por teléfono, que no hablen inglés o que no puedan operar un monitor automático de presión arterial en el hogar.
- Pacientes sanos con lecturas de presión arterial que se encuentran dentro de las pautas de la American Heart Association (AHA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo y consejería de presión arterial alta
A los pacientes inscritos se les colocará un dispositivo HBPM y se les instruirá en su uso.
Se les pedirá a los pacientes que devuelvan el dispositivo HBPM en la mañana de la cirugía.
Al mismo tiempo que reciben el dispositivo HBPM, también se les proporcionará el folleto de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) llamado "Su guía para reducir la presión arterial", que tiene varias pautas sobre la dieta, el ejercicio y los cambios en el estilo de vida que se pueden implementar. para mejorar el control de la presión arterial.
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Dispositivo de monitoreo de presión arterial alta (Omron MX3 modelo BP742, Omron, Shaumberg, IL)
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá un breve asesoramiento después de la visita de PAT, que revisará las lecturas de presión arterial tomadas en la clínica y cómo se comparan con las pautas de presión arterial de la American Heart Association (AHA).
Se les ofrecerá la sugerencia de que deben hacer un seguimiento con su médico de atención primaria de 2 a 4 semanas después de que se complete el episodio quirúrgico, o lo antes posible.
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que informan seguimiento en atención primaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Para el análisis primario, estimaremos la proporción de sujetos que tuvieron una visita de seguimiento de atención primaria dentro de los 60 días.
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60 días
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Pacientes que informan tratamiento de hipertensión nuevo/ajustado.
Periodo de tiempo: 60 días
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Para el análisis primario, estimaremos la proporción que informa un tratamiento de hipertensión nuevo/ajustado dentro de los 60 días.
El recuento de participantes es el número de pacientes para los que se determinó que tenían un tratamiento de hipertensión nuevo o ajustado.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación/satisfacción del paciente con el cuidado de la presión arterial
Periodo de tiempo: 60 días
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Aceptación/Satisfacción del Paciente con el Cuidado de la Presión Arterial.
Se proporcionó un cuestionario a todos los participantes, estos datos no estaban destinados a compararse entre los brazos de tratamiento.
El conteo de participantes es el número de participantes que informaron que estaban de moderados a muy satisfechos con su atención.
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60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que demuestran elevación de HBPM.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se midió la proporción de pacientes que demostraron elevación de HBPM.
Los puntos de corte específicos para la interpretación de la presión arterial en el hogar son controvertidos.
El umbral medio de presión arterial en el hogar fue > 135/85 mmHg como indicador de hipertensión, en línea con las recomendaciones de la American Heart Association.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000023093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .