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Perioperatives Blutdruck-Screening zur Verbesserung der langfristigen kardiovaskulären Gesundheit

11. November 2022 aktualisiert von: Yale University
In einer randomisierten klinischen Pilotstudie sollen die Auswirkungen der häuslichen Blutdrucküberwachung mit patientenorientierten Informationen im Vergleich zur üblichen Pflege auf das postoperative Blutdruckmanagement untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventions- und Kontrollgruppen werden definiert durch: 1) präoperative Blutdrucküberwachung zu Hause mit einem detaillierten Bericht, der an den Patienten gesendet wird, und 2) übliche Standardversorgung, einschließlich eines Vorschlags während des präoperativen Kliniktermins, sich an die Grundversorgung zu wenden. Beide Gruppen erhalten einen kurzen Fragebogen zu ihrer Blutdruckbehandlung und der Einhaltung von Medikamenten. Wir werden die Rate der Nachsorge in der Grundversorgung und Veränderungen in der Behandlung von Bluthochdruck 60 Tage nach der Operation durch einen Telefonanruf untersuchen. Diese Informationen werden zusammen mit Informationen zur Patientenakzeptanz der Intervention verwendet, um das Design einer zukünftigen klinischen Studie zu informieren, die auf Ergebnissen basiert, einschließlich Nachuntersuchungen und Blutdruckmanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir schlagen vor, Patienten zu rekrutieren, die sich für eine ambulante Operation im Alter von > 18 Jahren vorstellen und einen präoperativen Blutdruck von > 140/90 mmHg aufweisen, der als Mittelwert aus zwei Messwerten während des Testbesuchs vor der Aufnahme ermittelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht telefonisch kontaktiert werden können oder wollen, kein Englisch sprechen oder nicht in der Lage sind, ein automatisches Blutdruckmessgerät für zu Hause zu bedienen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Gesunde Patienten mit Blutdruckwerten, die den Richtlinien der American Heart Association (AHA) entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung und Beratung bei Bluthochdruck
Eingeschriebene Patienten werden mit einem HBPM-Gerät ausgestattet und in dessen Verwendung eingewiesen. Die Patienten werden gebeten, das HBPM-Gerät am Morgen der Operation zurückzugeben. Gleichzeitig mit dem Erhalt des HBPM-Geräts erhalten sie auch die Broschüre der National Institutes of Health (NIH) mit dem Titel „Ihr Leitfaden zur Senkung des Blutdrucks“, die mehrere Richtlinien zu Ernährungs-, Bewegungs- und Lebensstiländerungen enthält, die umgesetzt werden können zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle.
Gerät: Bluthochdruckmessgerät
Gerät zur Überwachung des hohen Blutdrucks (Omron MX3 Modell BP742, Omron, Shaumberg, IL)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält nach dem PAT-Besuch eine kurze Beratung, bei der die in der Klinik gemessenen Blutdruckwerte überprüft werden und wie sie mit den Blutdruckrichtlinien der American Heart Association (AHA) verglichen werden. Ihnen wird der Vorschlag unterbreitet, sich zwei bis vier Wochen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder zum frühestmöglichen Zeitpunkt an ihren Hausarzt zu wenden.
Verfahren: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die eine Nachsorge in der Grundversorgung melden
Zeitfenster: 60 Tage
Für die Primäranalyse schätzen wir den Anteil der Probanden, die innerhalb von 60 Tagen einen Nachuntersuchungsbesuch in der Primärversorgung hatten
60 Tage
Patienten, die über eine neue/angepasste Behandlung gegen Bluthochdruck berichten.
Zeitfenster: 60 Tage
Für die Primäranalyse schätzen wir den Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen eine neue/angepasste Bluthochdruckbehandlung melden. Bei der Teilnehmerzahl handelt es sich um die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine neue oder angepasste Bluthochdruckbehandlung erhielten.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz/-zufriedenheit mit der Blutdruckversorgung
Zeitfenster: 60 Tage
Patientenakzeptanz/-zufriedenheit mit der Blutdruckversorgung. Allen Teilnehmern wurde ein Fragebogen zur Verfügung gestellt. Diese Daten waren nicht für den Vergleich zwischen den Behandlungsarmen gedacht. Bei der Teilnehmerzahl handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die angaben, mit ihrer Pflege mäßig bis sehr zufrieden zu sein.
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit HBPM-Erhöhung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die eine HBPM-Erhöhung aufwiesen, wurde gemessen. Spezifische Grenzwerte für die Interpretation des häuslichen Blutdrucks sind umstritten. Der mittlere Blutdruckschwellenwert zu Hause lag bei > 135/85 mmHg, was auf Bluthochdruck hinweist, im Einklang mit den Empfehlungen der American Heart Association.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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