Triagem de pressão arterial perioperatória para melhorar a saúde cardiovascular a longo prazo
11 de novembro de 2022 atualizado por: Yale University
Explorar em um ensaio clínico piloto randomizado, o impacto do monitoramento domiciliar da pressão arterial com informações direcionadas ao paciente em comparação com os cuidados habituais no controle pós-operatório da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grupos de intervenção e controle serão definidos por, 1) monitoramento domiciliar pré-operatório da pressão arterial com relatório detalhado enviado ao paciente e 2) padrão de atendimento usual, incluindo uma sugestão durante a consulta clínica pré-operatória para acompanhamento na Atenção Primária.
Ambos os grupos receberão um breve questionário sobre o tratamento da pressão arterial e adesão à medicação.
Examinaremos a taxa de acompanhamento na atenção primária e as mudanças no tratamento da hipertensão aos 60 dias de pós-operatório, por meio de ligação telefônica.
Essas informações, juntamente com as informações sobre a aceitação da intervenção pelo paciente, serão usadas para informar o projeto de um futuro ensaio clínico baseado em resultados, incluindo visitas de acompanhamento e controle da pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Propomos recrutar pacientes que se apresentam para cirurgia ambulatorial, com idade > 18 anos, com pressão arterial pré-operatória > 140/90 mmHg tomada como a média de duas leituras durante a visita de teste pré-admissão.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não podem ou não querem ser contatados por telefone, não falam inglês ou não conseguem operar um monitor de pressão arterial automatizado em casa também serão excluídos.
- Pacientes saudáveis com leituras de pressão arterial que se enquadrem nas diretrizes da American Heart Association (AHA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento e Aconselhamento de Hipertensão Arterial
Os pacientes inscritos receberão um dispositivo HBPM e serão instruídos sobre seu uso.
Os pacientes serão solicitados a devolver o dispositivo HBPM na manhã da cirurgia.
Ao mesmo tempo em que recebem o dispositivo HBPM, eles também receberão o livreto do National Institutes of Health (NIH) chamado "Your guide on lower blood pressure", que contém várias orientações sobre dieta, exercícios e mudanças no estilo de vida que podem ser implementadas para melhorar o controle da pressão arterial.
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Dispositivo de monitoramento de pressão alta (Omron MX3 modelo BP742, Omron, Shaumberg, IL)
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá um breve aconselhamento após a visita do PAT, que revisará suas leituras de pressão arterial feitas na clínica e como elas se comparam com as diretrizes de pressão arterial da American Heart Association (AHA).
Eles receberão a sugestão de que devem fazer o acompanhamento com seu médico de cuidados primários 2 a 4 semanas após a conclusão do episódio cirúrgico ou assim que possível.
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes que relatam acompanhamento na Atenção Primária
Prazo: 60 dias
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Para a análise primária, estimaremos a proporção de indivíduos que tiveram uma consulta de acompanhamento na atenção primária em 60 dias
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60 dias
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Pacientes Relatam Tratamento Novo/Ajustado para Hipertensão.
Prazo: 60 dias
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Para a análise primária, estimaremos a proporção que relata tratamento de hipertensão novo/ajustado em 60 dias.
A contagem de participantes é o número de pacientes para os quais foi determinado que eles tiveram tratamento de hipertensão novo ou ajustado.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação/satisfação do paciente com o tratamento da pressão arterial
Prazo: 60 dias
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Aceitação/Satisfação do Paciente com o Cuidado da Pressão Arterial.
Um questionário foi fornecido a todos os participantes, esses dados não foram destinados a serem comparados entre os braços de tratamento.
A contagem de participantes é o número de participantes que relataram estar moderadamente a muito satisfeitos com seus cuidados.
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes Demonstrando Elevação da MRPA.
Prazo: 1 ano
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Foi medida a proporção de pacientes que demonstraram elevação da MRPA.
Pontos de corte específicos para a interpretação da pressão arterial domiciliar são controversos.
O limiar médio de pressão arterial domiciliar foi > 135/85 mmHg como indicativo de hipertensão, de acordo com as recomendações da American Heart Association.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000023093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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