Okołooperacyjne badanie przesiewowe ciśnienia krwi w celu poprawy długoterminowego zdrowia układu sercowo-naczyniowego
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Zbadanie w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym wpływu domowego monitorowania ciśnienia krwi z informacjami skierowanymi do pacjenta w porównaniu ze zwykłą opieką na pooperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy interwencyjne i kontrolne zostaną określone na podstawie: 1) przedoperacyjnego monitorowania ciśnienia krwi w domu ze szczegółowym raportem przesłanym pacjentowi oraz 2) zwykłego standardu opieki, w tym sugestii podczas przedoperacyjnej wizyty w przychodni dotyczącej kontynuacji w podstawowej opiece zdrowotnej.
Obie grupy otrzymają krótki kwestionariusz dotyczący leczenia nadciśnienia i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Zbadamy częstość obserwacji podstawowej opieki zdrowotnej i zmiany w leczeniu nadciśnienia tętniczego po 60 dniach od operacji, przez telefon.
Informacje te, wraz z informacjami dotyczącymi akceptacji interwencji przez pacjentów, zostaną wykorzystane do opracowania projektu przyszłego badania klinicznego ukierunkowanego na wyniki, w tym wizyty kontrolne i zarządzanie ciśnieniem krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Proponujemy rekrutację pacjentów zgłaszających się do zabiegu ambulatoryjnego, w wieku >18 lat, z przedoperacyjnym ciśnieniem tętniczym > 140/90 mmHg, przyjętym jako średnia z dwóch odczytów podczas wizyty kontrolnej przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą kontaktować się telefonicznie, nie mówią po angielsku lub nie są w stanie obsługiwać automatycznego domowego ciśnieniomierza, również zostaną wykluczeni.
- Zdrowi pacjenci z odczytami ciśnienia krwi zgodnymi z wytycznymi American Heart Association (AHA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie i poradnictwo nadciśnienia tętniczego
Zakwalifikowani pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie HBPM i zostaną poinstruowani, jak go używać.
Pacjenci zostaną poproszeni o zwrócenie urządzenia HBPM rano w dniu operacji.
W tym samym czasie otrzymają urządzenie HBPM, otrzymają również broszurę Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) zatytułowaną „Twój przewodnik po obniżaniu ciśnienia krwi”, która zawiera kilka wskazówek dotyczących diety, ćwiczeń i zmian w stylu życia, które można wdrożyć w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi.
|
Urządzenie do monitorowania wysokiego ciśnienia krwi (Omron MX3 model BP742, Omron, Shaumberg, IL)
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Po wizycie PAT grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma krótkie porady, podczas których dokona przeglądu odczytów ciśnienia krwi wykonanych w klinice i porówna je z wytycznymi dotyczącymi ciśnienia krwi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA).
Otrzymają sugestię, że powinni skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej 2-4 tygodnie po zakończeniu epizodu chirurgicznego lub w najbliższym dogodnym dla nich terminie.
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszający obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 60 dni
|
W przypadku analizy pierwotnej oszacujemy odsetek osób, które odbyły wizytę kontrolną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 60 dni
|
60 dni
|
|
Pacjenci zgłaszający nowe/dostosowane leczenie nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 60 dni
|
W ramach analizy pierwotnej oszacujemy odsetek osób zgłaszających nowe/skorygowane leczenie nadciśnienia tętniczego w ciągu 60 dni.
Liczba uczestników to liczba pacjentów, dla których ustalono, że otrzymali nowe lub dostosowane leczenie nadciśnienia.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja/zadowolenie pacjenta z opieki nad ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
Akceptacja/zadowolenie pacjenta z opieki nad ciśnieniem krwi.
Wszystkim uczestnikom dostarczono kwestionariusz, dane te nie miały na celu porównania między ramionami leczenia.
Liczba uczestników to liczba uczestników, którzy zgłosili, że są średnio lub bardzo zadowoleni ze swojej opieki.
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci wykazujący podwyższenie HBPM.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzono odsetek pacjentów wykazujących podwyższenie HBPM.
Konkretne punkty odcięcia dla interpretacji ciśnienia krwi w domu są kontrowersyjne.
Średni próg ciśnienia krwi w domu wynosił > 135/85 mmHg, wskazując na nadciśnienie, zgodnie z zaleceniami American Heart Association.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor wysokiego ciśnienia krwi
-
Aktiia SARekrutacyjny