Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační screening krevního tlaku ke zlepšení dlouhodobého kardiovaskulárního zdraví

11. listopadu 2022 aktualizováno: Yale University
V pilotní randomizované klinické studii prozkoumat dopad domácího monitorování krevního tlaku s informacemi zaměřenými na pacienta ve srovnání s obvyklou péčí na pooperační řízení krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční a kontrolní skupiny budou definovány 1) předoperačním domácím monitorováním krevního tlaku s podrobnou zprávou zaslanou pacientovi a 2) obvyklým standardem péče včetně doporučení při předoperační klinikě ke sledování primární péčí. Obě skupiny obdrží krátký dotazník o léčbě krevního tlaku a dodržování léků. Telefonicky prověříme míru sledování primární péče a změny v léčbě hypertenze 60 dnů po operaci. Tyto informace spolu s informacemi týkajícími se přijetí intervence pacientem budou použity k informování o návrhu budoucí klinické studie zaměřené na výsledky, včetně následných návštěv a řízení krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navrhujeme nábor pacientů, kteří se dostaví k ambulantní operaci, ve věku >18 let, s předoperačním krevním tlakem > 140/90 mmHg, který je brán jako průměr ze dvou hodnot během návštěvy před vstupním testem.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou také pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí být kontaktováni telefonicky, nemluví anglicky nebo nejsou schopni obsluhovat automatický domácí měřič krevního tlaku.
  • Zdraví pacienti s hodnotami krevního tlaku, které spadají do směrnic American Heart Association (AHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování vysokého krevního tlaku a poradenství
Zařazení pacienti budou vybaveni přístrojem HBPM a poučeni o jeho použití. Pacienti budou požádáni, aby vrátili zařízení HBPM ráno v den operace. Současně s přístrojem HBPM jim bude poskytnuta také brožura National Institutes of Health (NIH) nazvaná „Váš průvodce snižováním krevního tlaku“, která obsahuje několik pokynů týkajících se diety, cvičení a změn životního stylu, které lze implementovat. ke zlepšení kontroly krevního tlaku.
Přístroj: Monitor vysokého krevního tlaku
Zařízení na monitorování vysokého krevního tlaku (Omron MX3 model BP742, Omron, Shaumberg, IL)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží po návštěvě PAT krátké poradenství, které zhodnotí jejich hodnoty krevního tlaku naměřené na klinice a jejich srovnání s pokyny pro krevní tlak American Heart Association (AHA). Bude jim nabídnut návrh, že by měli sledovat svého lékaře primární péče 2-4 týdny po dokončení chirurgické epizody nebo co nejdříve.
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti hlásící sledování primární péče
Časové okno: 60 dní
Pro primární analýzu odhadneme podíl subjektů, které měly následnou návštěvu primární péče do 60 dnů
60 dní
Pacienti hlásící novou/upravenou léčbu hypertenze.
Časové okno: 60 dní
Pro primární analýzu odhadneme podíl hlásící novou/upravenou léčbu hypertenze do 60 dnů. Počet účastníků je počet pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají novou nebo upravenou léčbu hypertenze.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí/spokojenost pacienta s péčí o krevní tlak
Časové okno: 60 dní
Přijetí/spokojenost pacienta s péčí o krevní tlak. Všem účastníkům byl poskytnut dotazník, tyto údaje nebyly určeny k porovnání mezi léčebnými rameny. Počet účastníků je počet účastníků, kteří uvedli, že byli středně až velmi spokojeni s jejich péčí.
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti vykazující elevaci HBPM.
Časové okno: 1 rok
Byl měřen podíl pacientů vykazujících elevaci HBPM. Konkrétní mezní hodnoty pro interpretaci domácího krevního tlaku jsou kontroverzní. Průměrný domácí práh krevního tlaku byl > 135/85 mmHg jako indikátor hypertenze, v souladu s doporučeními American Heart Association.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000023093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit