Perioperativ blodtrycksscreening för att förbättra långsiktig kardiovaskulär hälsa
11 november 2022 uppdaterad av: Yale University
För att i en randomiserad klinisk prövning undersöka effekten av blodtrycksövervakning hemma med patientriktad information jämfört med vanlig vård på postoperativ hantering av blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventions- och kontrollgrupperna kommer att definieras av 1) preoperativ blodtrycksövervakning i hemmet med en detaljerad rapport som skickas till patienten, och 2) vanlig standardvård inklusive ett förslag under det preoperativa klinikbesöket att följa upp med primärvården.
Båda grupperna kommer att få ett kort frågeformulär om sin blodtrycksbehandling och medicinering.
Vi kommer att undersöka graden av primärvårdsuppföljning och förändringar i hypertonibehandling 60 dagar efter operationen, genom ett telefonsamtal.
Denna information, tillsammans med information om patientens acceptans av interventionen, kommer att användas för att informera utformningen av en framtida klinisk prövning med resultat, inklusive uppföljningsbesök och blodtryckshantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale-New Haven Hospital PreAdmission Testing Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi föreslår att man rekryterar patienter som kommer för ambulatorisk kirurgi, i åldern >18 år, med ett preoperativt blodtryck > 140/90 mmHg som medelvärde av två avläsningar under testbesöket före intagningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill bli kontaktade per telefon, inte talar engelska eller inte kan använda en automatisk blodtrycksmätare för hemmet kommer också att uteslutas.
- Friska patienter med blodtrycksmätningar som faller inom American Heart Association (AHA) riktlinjer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt blodtrycksövervakning och rådgivning
Inskrivna patienter kommer att utrustas med en HBPM-enhet och instrueras i dess användning.
Patienterna kommer att uppmanas att lämna tillbaka HBPM-enheten på operationsmorgonen.
Samtidigt som de får HBPM-enheten kommer de också att förses med häftet National Institutes of Health (NIH) som heter "Your guide on lowering blood pressure", som har flera riktlinjer angående kost, träning och livsstilsförändringar som kan implementeras för att förbättra blodtryckskontrollen.
|
Högt blodtrycksövervakningsenhet (Omron MX3 modell BP742, Omron, Shaumberg, IL)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få kort rådgivning efter PAT-besöket som kommer att granska deras blodtrycksmätningar som tagits på kliniken och hur de jämför med American Heart Association (AHA) blodtrycksriktlinjer.
De kommer att erbjudas förslaget att de ska följa upp sin primärvårdsläkare 2-4 veckor efter att deras operationsepisod är avslutad, eller så snart som möjligt.
|
Vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som rapporterar primärvårdsuppföljning
Tidsram: 60 dagar
|
För den primära analysen kommer vi att uppskatta andelen försökspersoner som haft ett primärvårdsuppföljningsbesök inom 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Patienter som rapporterar ny/justerad hypertonibehandling.
Tidsram: 60 dagar
|
För den primära analysen kommer vi att uppskatta andelen som rapporterar ny/justerad hypertonibehandling inom 60 dagar.
Antalet deltagare är antalet patienter för vilka det fastställdes att de hade ny eller justerad hypertonibehandling.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans/tillfredsställelse med blodtrycksvård
Tidsram: 60 dagar
|
Patientacceptans/tillfredsställelse med blodtrycksvård.
Ett frågeformulär tillhandahölls till alla deltagare, dessa data var inte avsedda att jämföras mellan behandlingsarmarna.
Antalet deltagare är antalet deltagare som rapporterade att de var måttligt till mycket nöjda med sin vård.
|
60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som visar HBPM-förhöjning.
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter som uppvisade HBPM-förhöjning mättes.
Specifika cut-offs för tolkningen av hemblodtryck är kontroversiella.
Det genomsnittliga hemblodtryckströskeln var > 135/85 mmHg som indikerar hypertoni, i linje med rekommendationer från American Heart Association.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000023093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .